Diprivan

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG

Die Propofol-Blutkonzentrationen im Steady State sind im Allgemeinen proportional zu den Infusionsraten, insbesondere bei einzelnen Patienten.Unerwünschte Wirkungen wie eine kardiorespiratorische Depression treten wahrscheinlich bei höheren Blutkonzentrationen auf, die sich aus der Bolusdosierung oder einem raschen Anstieg der Infusionsrate ergeben. Zwischen den Dosisanpassungen muss ein ausreichendes Intervall (3 bis 5 Minuten) eingeräumt werden, um die klinischen Auswirkungen zu berücksichtigen und zu bewerten.

Vor Gebrauch gut schütteln. Nicht verwenden, wenn Anzeichen einer übermäßigen Aufrahmung oder Aggregation vorliegen, wenn große Tröpfchen sichtbar sind oder wenn andere Formen der Phasentrennung vorliegen, die darauf hindeuten, dass die Stabilität des Produkts beeinträchtigt wurde. Leichte Aufrahmung, die nach dem Schütteln verschwinden sollte,kann bei längerem Stehen sichtbar sein.

Bei der Verabreichung von DIPRIVAN Injizierbarer Emulsion durch Infusion werden Spritzen- oder Volumenpumpen empfohlen, um kontrollierte Infusionsraten bereitzustellen. Bei der Infusion von DIPRIVAN injizierbarer Emulsion an Patienten, die eine Magnetresonanztomographie durchlaufen, können dosierte Steuergeräte verwendet werden, wenn mechanische Pumpen unpraktisch sind.

Änderungen der Vitalfunktionen, die auf eine Stressantwort auf die chirurgische Stimulation oder das Auftreten aus der Anästhesie hindeuten, können durch die Verabreichung von 25 mg (2,5 ml) bis 50 mg (5 ml) inkrementellen Boli und / oder durch Erhöhung der Infusionsrate der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion kontrolliert werden.

Bei kleineren chirurgischen Eingriffen (z.(60% bis 70%) kann mit einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsionsinfusion mit variabler Geschwindigkeit kombiniert werden, um eine zufriedenstellende Anästhesie zu gewährleisten. Bei stärker stimulierenden chirurgischen Eingriffen (z. B. intraabdominal) oder wenn keine Supplementierung mit Lachgas vorgesehen ist, sollten die Verabreichungsrate (n) der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion und / oder der Opioide erhöht werden, um eine ausreichende Anästhesie zu gewährleisten.

Die Infusionsraten sollten bei Fehlen klinischer Anzeichen einer leichten Anästhesie immer nach unten titriert werden, bis eine leichte Reaktion auf die chirurgische Stimulation erzielt wird, um die Verabreichung von DIPRIVAN InjectableEmulsion mit höheren Raten als klinisch erforderlich zu vermeiden. Im Allgemeinen sollten Raten von 50 bis 100 mcg/kg/min bei Erwachsenen während der Erhaltungstherapie erreicht werden, um die Erholungszeiten zu optimieren.Andere Medikamente, die eine ZNS-Depression verursachen(Hypnotika / Sedativa, Inhalationsanästhetika und Opioide), können die durch Propofol induzierte CNSdepression erhöhen. Morphinprämedikation (0.15 mg / kg) mit Lachgas 67% in Sauerstoff wurde gezeigt, dass die notwendige Propofolinjektionserhaltungs-Infusionsrate und therapeutische Blutkonzentrationen im Vergleich zu nicht-narkotischen (Lorazepam) Prämedikation zu verringern.

Einleitung einer Vollnarkose

Erwachsene Patienten

Die meisten erwachsenen Patienten unter 55 Jahren, die als ASS-PS I oder II klassifiziert sind, benötigen 2 bis 2,5 mg / kg injizierbare DIPRIVAN-Emulsion zur Einführung, wenn sie nicht oder nicht mit oralen Benzodiazepinen oder intramuskulären Opioiden prämediziert werden. Zur Induktion sollte die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion (ungefähr 40 mg alle 10 Sekunden) gegen die Reaktion des Patienten titriert werden, bis die klinischen Anzeichen den Beginn der Anästhesie zeigen. Wie bei anderen sedativ-hypnotischen Mitteln beeinflusst die Menge an intravenösem Opioid und / oder Benzodiazepin-Prämedikation die Reaktion des Patienten auf eine Induktionsdosis von DIPRIVAN InjectableEmulsion.

Ältere, geschwächte oder ASS-PS III- oder IV-Patienten

Es ist wichtig, mit der intravenösen Anwendung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion vertraut und erfahren zu sein, bevor ältere, geschwächte oder ASS-PS III- oder IV-Patienten behandelt werden. Aufgrund der verringerten Clearance und der höheren Blutkonzentrationen benötigen die meisten dieser Patienten etwa 1 bis 1,5 mg / kg (etwa 20 mg alle 10 Sekunden) DIPRIVAN InjectableEmulsion zur Einleitung einer Anästhesie entsprechend ihrem Zustand und ihren Reaktionen. Ein schneller Bolus sollte nicht verwendet werden, da dies die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten kardiorespiratorischen Depression einschließlich Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und / oder Sauerstoffentsättigung erhöht.

Pädiatrische Patienten

Die meisten Patienten im Alter von 3 bis 16 Jahren undklassifizierte ASS-PS I oder II benötigen 2,5 bis 3,5 mg / kg injizierbare DIPRIVANEMULSION zur Induktion, wenn sie nicht oder nur leicht mit oralen Benzodiazepinen oder intramuskulären Opioiden prämediziert werden. Innerhalb dieses Dosierungsbereichs benötigen jüngere pädiatrische Patienten möglicherweise höhere Induktionsdosen als ältere pädiatrische Patienten. Wie bei anderen sedativ-hypnotischen Wirkstoffen beeinflusst die Menge der intravenösen Opioid- und / oder Benzodiazepin-Prämedikation die Reaktion des Patienten auf eine Induktionsdosis der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion. Eine niedrigere Dosierung wird für pädiatrische Patienten empfohlen, die als ASS-PS III oder IV eingestuft sind. Bei der Verabreichung sollte darauf geachtet werden, die Schmerzen bei der Injektion zu minimierendiprivan Injizierbare Emulsion für pädiatrische Patienten. Boli von DIPRIVAN InjectableEmulsion können über kleine Venen verabreicht werden, wenn sie mit Lidocain oder über Antecubital oder größere Venen vorbehandelt werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Allgemein).

Neurochirurgische Patienten

Eine langsamere Induktion wird mit Boli von 20 mgealle 10 Sekunden empfohlen. Langsamere Boli oder Infusionen von DIPRIVAN Injizierbarer Emulsionzur Induktion der Anästhesie, titriert auf klinisches Ansprechen, führt im Allgemeinen zu reduzierten Induktionsdosierungsanforderungen (1 bis 2 mg / kg) (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

Herzanästhesie

DIPRIVAN Injizierbare Emulsion wurde gut untersucht stationäre Patienten mit koronarer Herzkrankheit, aber Erfahrung bei Patienten mithämodynamisch signifikante Klappen- oder angeborene Herzkrankheit ist begrenzt. Wie bei anderen Anästhetika und sedativ-hypnotischen Mitteln verursacht DIPRIVAN InjectableEmulsion bei gesunden Patienten eine Blutdrucksenkung, die istsekundär zu einer Abnahme der Vorlast (ventrikuläres Füllvolumen am Ende der Diastole) und Nachlast (arterieller Widerstand zu Beginn der Systole).Das Ausmaß dieser Veränderungen ist proportional zu den erzielten Blut- und Wirkungsortkonzentrationen. Diese Konzentrationen hängen von der Dosis und der Geschwindigkeit der Induktions- und Erhaltungsinfusionsraten ab.

Darüber hinaus werden während der Wartung mit injizierbarer DIPRIVAN-Emulsion niedrigere Herzfrequenzen beobachtet, möglicherweise aufgrund einer Verringerung dersympathischen Aktivität und / oder einer Rückstellung der Barorezeptorreflexe. Daher sollten Anticholinergika verabreicht werden, wenn ein Anstieg des Vagaltonus zu erwarten ist.

Wie bei anderen Anästhetika, DIPRIVAN Injizierbaremulsion reduziert den myokardialen Sauerstoffverbrauch. Weitere Studien sind erforderlich, um das Ausmaß dieser Auswirkungen auf das Myokard und das koronare Gefäßsystem zu bestätigen und abzugrenzen.

Morphinprämedikation (0.15 mg/kg) mit nitrous oxide67% im Sauerstoff ist gezeigt worden, um die notwendigen DIPRIVAN Injectableemulsionserhaltungs-Infusionsraten und therapeutische Blutkonzentrationen whencompared zur nicht-narkotischen (lorazepam) Prämedikation zu verringern. Die Rate der Verabreichung von diprivaninjizierbaren Emulsionen sollte auf der Grundlage der Vormedikation des Patienten bestimmt und entsprechend dem klinischen Ansprechen angepasst werden.

Eine schnelle Bolusinduktion sollte vermieden werden. 20 mg alle 10 Sekunden bis zum Einsetzen der Induktion (0,5 bis 1,5 mg/kg) angewendet werden. Um eine adäquate Anästhesie zu gewährleisten, wenn diprivaninjizierbare Emulsion wird als primäres Mittel verwendet, Erhaltungsinfusionsratensollte nicht weniger als 100 mcg / kg / min betragen und sollte mit analgetischen Spiegeln der kontinuierlichen Opioidverabreichung ergänzt werden. Wenn ein Opioid als primäres Mittel verwendet wird, sollten die Erhaltungsraten der injizierbaren Emulsion von DIPRIVAN nicht weniger als 50 mcg / kg / min betragen, und es sollte darauf geachtet werden, Amnesie sicherzustellen. Höhere Dosen der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion reduzieren den Opioidbedarf (siehe Tabelle 4). Wenn DIPRIVAN injizierbare Emulsion als primäres Anästhetikum verwendet wird, sollte es nicht mit der hochdosierten Opioid-Technik verabreicht werden, da dies die Wahrscheinlichkeit einer Hypotonie erhöhen kann (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Herzanästhesie).Tabelle 4: Techniken der Herzanästhesie

Primärer Agent Rate Sekundärer Wirkstoff/Rate (nach Induktion mit primärem Wirkstoff)
Injizierbare DIPRIVAN-Emulsion Opioid/0,05 bis 0.075 mcg/kg/min (no bolus)
Preinduction Anxiolysis 25 mcg/kg/min
Induction 0.5 to 1.5 mg/kg over 60 sec
Maintenance (Titrated to Clinical Response) 100 to 150 mcg/kg/min
OPIOIDb DIPRIVAN Injectable Emulsion/50 to 100 mcg/kg/min (no bolus)
Induction 25 to 50 mcg/kg
Maintenance 0.2 to 0.3 mcg/kg/min
aOPIOID wird in Form von Fentanyläquivalenten definiert, d. H.
1 mcg Fentanyl = 5 mcg Alfentanil (für Bolus)
= 10 mcg Alfentanil (zur Aufrechterhaltung)
oder
= 0,1 mcg Sufentanil
B Es sollte darauf geachtet werden, Amnesie sicherzustellen.

Aufrechterhaltung der Vollnarkose

DIPRIVAN Injizierbare Emulsion wurde mit einer Vielzahl von Mitteln verwendet, die üblicherweise in der Anästhesie verwendet werden, wie Atropin, Scopolamin, Glycopyrrolat, Diazepam, depolarisierende und opioidanalgetika sowie mit Inhalations- und Regionalanästhetika.

Bei älteren, geschwächten oder ASS-PS III- oder IV-Patienten sollten keine schnellen Bolusdosen angewendet werden, da dies die kardiorespiratorischen Wirkungen einschließlich Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffentsättigung erhöht.

Erwachsene Patienten

Bei Erwachsenen kann die Anästhesie durch Verabreichung aufrechterhalten werdendiprivan Injizierbare Emulsion durch Infusion oder intermittierende IV Bolusinjektion.Das klinische Ansprechen des Patienten bestimmt die Infusionsrate oder die Menge und Häufigkeit der inkrementellen Injektionen.

Kontinuierliche Infusion

DIPRIVAN Injizierbare Emulsion 100 bis 200 mcg / kg / minverwendet in einer Infusion mit variabler Infusionsrate mit 60% bis 70% Lachgas und Sauerstoff bietet Anästhesie für Patienten, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen. Wartungdurch infusion von DIPRIVAN Injizierbare Emulsion sollte sofort folgen theinduction dosis in auftrag zu bieten zufriedenstellend oder kontinuierliche anästhesie duringthe induktion phase. Während dieses Anfangszeitraums nach der Induktionsdosis sind im Allgemeinen höhere Infusionsraten (150 bis 200 mcg /kg /min) für die ersten 10 bis 15 Minuten erforderlich. Die Infusionsraten sollten anschließend während der ersten halben Stunde der Erhaltungstherapie um 30% bis 50% gesenkt werden. Im Allgemeinen sollten Raten von 50 bis 100 mg / kg / min bei Erwachsenen während der Wartung erreicht werden, um die Wiederherstellungszeiten zu optimieren.Andere Medikamente, die eine ZNS-Depression verursachen(Hypnotika / Sedativa, Inhalationsanästhetika und Opioide), können die durch Propofol induzierte ZNS-Depression verstärken.

Intermittierender Bolus

Inkremente der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion von 25 mg (2,5 ml) bis 50 mg (5 ml) können bei erwachsenen Patienten, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen, mit Lachgas verabreicht werden. Die inkrementellen Boli sollten verabreicht werden, wennänderungen der Vitalfunktionen deuten auf eine Reaktion auf chirurgische Stimulation oder leichte Anästhesie hin.

Pädiatrische Patienten

DIPRIVAN Injizierbare Emulsion verabreicht als variablerate Infusion ergänzt mit Lachgas 60% bis 70% bietet zufriedenstellendanästhesie für die meisten Kinder im Alter von 2 Monaten oder älter, ASS-PS I oder II,unter Vollnarkose.

Im Allgemeinen, für die pädiatrische Bevölkerung, Wartung Durchinfusion von DIPRIVAN Injizierbare Emulsion mit einer Rate von 200 bis 300 mcg/kg/minsollte sofort der Induktionsdosis folgen. Nach der ersten halben Stunde der Wartung werden typischerweise Infusionsraten von 125 bis 150 mcg / kg / min benötigt.DIPRIVAN Injizierbare Emulsion sollte titriert werden, um die gewünschte klinische zu erreichenWirkung. Jüngere pädiatrische Patienten benötigen möglicherweise höhere Erhaltungsinfusionsraten als ältere pädiatrische Patienten. (Siehe Tabelle 2 Klinische Studien.)

Überwachte Narkoseversorgung (MAC) Sedierung

Erwachsene Patienten

Wenn DIPRIVAN Injizierbare Emulsion zur Macsedierung verabreicht wird, sollten die Verabreichungsraten individualisiert und auf das klinische Ansprechen titriert werden. Bei den meisten Patienten die Raten der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsiondie Verabreichung liegt im Bereich von 25 bis 75 mcg / kg / min.

Zu Beginn der MAC-Sedierung sind langsame Infusions- oder Slowinjektionstechniken einer schnellen Bolusverabreichung vorzuziehen. Während der Aufrechterhaltung der MAC-Sedierung ist eine Infusion mit variabler Infusionsrate gegenüber einer intermittenten Bolusdosisverabreichung vorzuziehen. Bei älteren, geschwächten oder ASS-PSIII- oder IV-Patienten sollte eine schnelle (einmalige oder wiederholte) Bolusdosis nicht zur MAC-Sedierung angewendet werden (siehe WARNHINWEISE). Eine schnelle Bolusinjektion kann zu einer unerwünschten kardiorespiratorischen Depression führen, einschließlich Hypotonie, Apnoe, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffentsättigung.

Einleitung der MAC-Sedierung

Zur Einleitung der MAC-Sedierung kann entweder eine Infusions- oder eine Aslow-Injektionsmethode verwendet werden, während die kardiorespiratorische Funktion genau überwacht wird. Bei der Infusionsmethode kann die Sedierung eingeleitet werden, indem die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion mit 100 bis 150 mcg / kg / min (6 bis 9 mg / kg / h) über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten infundiert und auf die gewünschte klinische Wirkung titriert wird, während die Atemfunktion genau überwacht wird. Bei der langsamen Injektionsmethode zu Beginn benötigen die Patienten etwa 0,5 mg / kg, die über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten verabreicht und auf das klinische Ansprechen titriert werden. Wenn diprivaninjizierbare Emulsion langsam über 3 bis 5 Minuten verabreicht wird, werden die meisten Patienten ausreichend sediert, und die maximale Arzneimittelwirkung kann erreicht werden, während unerwünschte kardiorespiratorische Wirkungen, die bei hohen Plasmaspiegeln auftreten, minimiert werden.

Bei älteren, geschwächten oder ASS-PS III- oder IV-Patienten sollte eine schnelle (einmalige oder wiederholte) Bolusdosis nicht zur MAC-Sedierung verwendet werden (siehe WARNHINWEISE). Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte 3 bis 5 Minuten betragen, und die Dosierung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion sollte bei diesen Patienten entsprechend ihrem Zustand, ihrem Ansprechen und ihren Veränderungen der Vitalfunktionen auf etwa 80% der üblichen Erwachsenendosis reduziert werden (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

Aufrechterhaltung der MAC-Sedierung

Zur Aufrechterhaltung der Sedierung ist eine Infusionsmethode mit variabler Rate einer intermittierenden Bolusdosismethode vorzuziehen. Bei der Variablerate-Infusionsmethode benötigen Patienten im Allgemeinen Erhaltungsraten von 25 bis 75 mcg / kg / min (1,5 bis 4.5 mg/kg/h) während der ersten 10 bis 15 Minuten der Beruhigungstherapie. Die Infusionsraten sollten anschließend im Laufe der Zeit auf 25 bis 50 mcg /kg / min gesenkt und an das klinische Ansprechen angepasst werden. Erlauben Sie bei der Titration auf den klinischen Effekt ungefähr 2 Minuten für den Beginn der maximalen Arzneimittelwirkung.

Die Infusionsraten sollten bei Fehlen klinischer Anzeichen einer leichten Sedierung immer nach unten titriert werden, bis ein mildes Ansprechen auf die Stimulation erzielt wird, um eine sedative Verabreichung von DIPRIVAN InjectableEmulsion mit höheren Raten als klinisch erforderlich zu vermeiden.

Wenn die Methode der intermittierenden Bolusdosis angewendet wird, können Inkremente der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion 10 mg (1 ml) oder 20 mg (2 ml) verabreicht und auf den gewünschten klinischen Effekt titriert werden. Mit der Intermittentbolus-Methode der Sedierungserhaltung besteht ein erhöhtes Potenzial für Atemdepression, vorübergehende Zunahme der Sedierungstiefe und Verlängerung der Genesung.

Bei älteren, geschwächten oder ASS-PS III- oder IV-Patienten sollte eine schnelle (einmalige oder wiederholte) Bolusdosis nicht zur MAC-Sedierung verwendet werden (siehe WARNHINWEISE). Die Verabreichungsrate und die Dosierung der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion sollten bei diesen Patienten je nach Zustand, Ansprechen und Veränderungen der Vitalfunktionen auf etwa 80% der üblichen Erwachsenendosis reduziert werden.

DIPRIVAN Injizierbare Emulsion kann als Sole-Agent für die Aufrechterhaltung der MAC-Sedierung während der chirurgischen / diagnostischen Verfahren verabreicht werden. Wenn DIPRIVAN injizierbare Emulsion Sedierung mitopioid und / oder Benzodiazepin Medikamente ergänzt wird, erhöhen diese Mittel die sedativeand respiratorische Wirkungen von DIPRIVAN injizierbare Emulsion und kann auch ina langsameren Erholungsprofil führen (siehe Vorsichtsmaßnahmen: WECHSELWIRKUNGEN mit anderen Arzneimitteln).

Sedierung auf der Intensivstation

(Siehe WARNHINWEISE Undhandhabungsverfahren.) Ein abruptes Absetzen von DIPRIVAN InjectableEmulsion vor dem Absetzen oder zur täglichen Beurteilung der Sedierung sollte vermieden werden. Dies kann zu einem schnellen Erwachen mit damit verbundenen Angstzuständen, Unruhe und Widerstand gegen mechanische Beatmung führen. Die Infusionen von DIPRIVAN InjectableEmulsion sollten so angepasst werden, dass während des gesamten Entwöhnungsprozesses und bei der Beurteilung des Sedierungsgrades ein Mindestmaß an Sedierung erhalten bleibt (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

Erwachsene Patienten

Bei intubierten, mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten sollte die Sedierung auf der Intensivstation langsam mit einer kontinuierlichen Infusion eingeleitet werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen und die Hypotension zu minimieren.

Die meisten erwachsenen Intensivpatienten, die sich von den Auswirkungen einer Vollnarkose oder einer tiefen Sedierung erholen, benötigen Erhaltungsraten von 5 bis 50 mcg / kg / min (0.3 bis 3 mg/kg/h) individualisiert und nach klinischem Ansprechen titriert. Bei medizinischen Intensivpatienten oder Patienten, die sich von den Auswirkungen einer Vollnarkose oder einer tiefen Sedierung erholt haben, kann eine Verabreichungsrate von 50 mcg / kg / min oder höher erforderlich sein, um eine angemessene Sedierung zu erreichen. Diese höheren Verabreichungsraten können die Wahrscheinlichkeit erhöhenvon Patienten, die Hypotonie entwickeln. Die Verabreichung sollte 4 mg / kg / Stunde nicht überschreiten, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken (siehe WARNHINWEISE).

Dosierung und Verabreichungsrate sollten entsprechend klinisch relevanter Faktoren wie den zugrunde liegenden medizinischen Problemen des Patienten, Präinduktions- und Begleitmedikamenten, Alter, ASS-PS-Klassifikation und Schwächungsgrad des Patienten individuell angepasst und auf den gewünschten Effekt eingestellt werden. Ältere, geschwächte und ASS-PS III- oder IV-Patienten können übertriebene hämodynamische und respiratorische Reaktionen auf Rapidbolus-Dosen haben (siehe WARNHINWEISE).

DIPRIVAN Injizierbare Emulsion sollte entsprechend dem Zustand und der Reaktion des Patienten, dem Blutfettprofil und den vitalen Anzeichen individualisiert werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Sedierung auf der Intensivstation). Bei intubierten, mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten sollte die Sedierung auf der Intensivstation langsam mit einer kontinuierlichen Infusion eingeleitet werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen und die Hypotonie zu minimieren. Wenn angezeigt, sollte die Einleitung der Sedierung bei 5 mcg / kg / min (0,3 mg / kg / h) beginnen. Die Infusionsrate sollte in Schritten von 5 bis 10 mcg / kg / min (0,3 bis 0) erhöht werden.6 mg/kg/h), bis der gewünschte Sedierungsgrad erreicht ist. Für den Beginn der maximalen Arzneimittelwirkung sollte ein Zeitraum von mindestens 5 Minuten zwischen den Anpassungen eingehalten werden.Die meisten erwachsenen Patienten benötigen Erhaltungsraten von 5 bis 50 mcg / kg / min (0,3 bis 3 mg / kg / h) oder höher. Die Verabreichung sollte 4 mg / kg / Stunde nicht überschreiten, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken (siehe WARNHINWEISE). Dosierungen von diprivaninjizierbarer Emulsion sollten bei Patienten reduziert werden, die groß erhalten Habendosierungen von Betäubungsmitteln. Die DIPRIVAN injizierbare Emulsion Dosierung Anforderung mayalso durch eine angemessene Behandlung von Schmerzen mit Analgetika reduziert werden. Wie withother Beruhigungsmittel Medikationen, gibt es interpatient Variabilität in dosagerequirements, und diese Anforderungen können mit der Zeit ändern (siehe Summary OfDosage Guidelines). Die Beurteilung des Sedierungsgrades und der CNSfunktion sollte während der gesamten Erhaltungstherapie täglich durchgeführt werden, um die für die Sedierung erforderliche Mindestdosis DIPRIVAN zu bestimmen (siehe klinische Studien, Intensivstation-Sedierung). Bolus-Verabreichung von 10 oder 20 mg sollte nur verwendet werden, um die Tiefe der Sedierung bei Patienten, bei denen Hypotonie isnot wahrscheinlich auftreten, schnell zu erhöhen. Patienten mit eingeschränkter Myokardfunktion, intravaskulärem Volumenmangel oder abnormal niedrigem Gefäßtonus (z. B. Sepsis) können anfälliger für Hypotonie sein (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

Zusammenfassung der Dosierungsrichtlinien

Die Dosierungen und Verabreichungsraten in der folgenden Tabelle sollten individuell angepasst und auf das klinische Ansprechen abgestimmt werden. Sicherheits- und Dosierungsanforderungen für die Einleitung einer Anästhesie bei pädiatrischen Patienten wurden nur für Kinder ab 3 Jahren festgelegt. Sicherheit und Dosierunganforderungen für die Aufrechterhaltung der Anästhesie wurden nur fürKinder ab 2 Monaten.

Vollständige Informationen zur Dosierung finden Sie unter DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.

INDIKATION DOSIERUNG UND VERABREICHUNG
Einleitung einer Vollnarkose: Gesunde Erwachsene Weniger als 55 Jahre: 40 mg alle 10 Sekunden bis zum Einsetzen der Induktion (2 bis 2, 5 mg / kg).
Ältere, geschwächte oder ASS-PS III oder IV Patienten: 20 mg alle 10 Sekunden bis zum Induktionsbeginn (1 bis 1,5 mg/kg).
Herzanästhesie: 20 mg alle 10 Sekunden bis zum Induktionsbeginn (0,5 bis 1,5 mg / kg).
Neurochirurgische Patienten: 20 mg alle 10 Sekunden bis zum Induktionsbeginn (1 bis 2 mg / kg).
Pädiatrische Patienten – gesund, von 3 Jahren bis 16 Jahren: 2,5 bis 3,5 mg / kg verabreicht über 20 bis 30 Sekunden. (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Pädiatrische Anwendung und KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Pädiatrie)
Aufrechterhaltung der Vollnarkose: Infusion
Gesunde Erwachsene unter 55 Jahren: 100 bis 200 mcg/kg/ min (6 bis 12 mg/kg/ h).
Ältere, geschwächte, ASS-PS III oder IV Patienten: 50 bis 100 mcg/kg/min (3 bis 6 mg/kg/ h).
Herzanästhesie: Die meisten Patienten benötigen: Primäre DIPRIVAN injizierbare Emulsion mit sekundärem Opioid -100 bis 150 mcg / kg / min.
Niedrig dosierte DIPRIVAN injizierbare Emulsion mit primärem Opioid -50 bis 100 mcg/kg/ min. (siehe Tabelle 4)
Neurochirurgische Patienten: 100 bis 200 mcg/kg/ min (6 bis 12 mg/kg/ h).
Pädiatrische Patienten – gesund, im Alter von 2 Monaten bis 16 Jahren: 125 bis 300 mcg/kg/ min (7,5 bis 18 mg/kg/ h). Wenn nach der ersten halben Stunde der Aufrechterhaltung keine klinischen Anzeichen einer leichten Anästhesie vorliegen, sollte die Infusionsrate verringert werden. (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Pädiatrische Anwendung und KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Pädiatrie)
Aufrechterhaltung der Vollnarkose: Intermittierender Bolus
Gesunde Erwachsene unter 55 Jahren: Inkremente von 20 bis 50 mg nach Bedarf.
Einleitung der MAC-Sedierung: Gesunde Erwachsene unter 55 Jahren: Langsame Infusions- oder Injektionstechniken werden empfohlen, um Apnoe oder Hypotonie zu vermeiden. Die meisten Patienten benötigen eine Infusion von 100 bis 150 mcg / kg / min (6 bis 9 mg / kg / h) für 3 bis 5 Minuten oder eine langsame Injektion von 0,5 mg / kg über 3 bis 5 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion. Ältere, geschwächte, neurochirurgische oder ASS-PS III- oder IV-Patienten: Die meisten Patienten benötigen ähnliche Dosierungen wie gesunde Erwachsene. Schnelle Boli sind zu vermeiden (siehe WARNHINWEISE).
Aufrechterhaltung der MAC-Sedierung: Gesunde Erwachsene unter 55 Jahren: Eine Infusionstechnik mit variabler Rate ist einer intermittierenden Bolustechnik vorzuziehen. Die meisten Patienten benötigen eine Infusion von 25 bis 75 mcg / kg / min (1,5 bis 4,5 mg / kg / h) oder inkrementelle Bolusdosen von 10 mg oder 20 mg. Bei älteren, geschwächten, neurochirurgischen oder ASS-PS III- oder IV-Patienten: Die meisten Patienten benötigen 80% der üblichen Erwachsenendosis. Eine schnelle (einzelne oder wiederholte) Bolusdosis sollte nicht angewendet werden (siehe WARNHINWEISE). Sedierung bei intubierten, mechanisch beatmeten
Einleitung und Aufrechterhaltung der Intensivsedierung bei intubierten, mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten – Aufgrund der Restwirkungen früherer Anästhetika oder Sedativa sollte bei den meisten Patienten die anfängliche Infusion mindestens 5 Minuten lang 5 mcg / kg / min (0,3 mg/ kg/ h) betragen. Nachfolgende Inkremente von 5 bis 10 mcg / kg / min (0,3 bis 0,6 mg / kg / h) über 5 bis 10 Minuten können verwendet werden, bis der gewünschte klinische Effekt erreicht ist. Erhaltungsraten von 5 bis 50 mcg / kg / min (0,3 bis 3 mg / kg / h) oder höher können erforderlich sein. Die Verabreichung sollte 4 mg/ kg / Stunde nicht überschreiten, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken (siehe WARNHINWEISE). Die Beurteilung der klinischen Wirkung und die Beurteilung der ZNS-Funktion sollten während der gesamten Erhaltungsphase täglich durchgeführt werden, um die für die Sedierung erforderliche Mindestdosis der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion zu bestimmen.
Der Schlauch und nicht verwendete DIPRIVAN injizierbare Emulsion Arzneimittel sollte nach 12 Stunden verworfen werden, da DIPRIVAN injizierbare Emulsion enthält keine Konservierungsstoffe und ist in der Lage, das Wachstum von Mikroorganismen zu unterstützen (siehe Warnhinweise).

Verabreichung mit Lidocain

Wenn Lidocain verabreicht werden soll, um Schmerzen bei der Injektion einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion zu minimieren, wird empfohlen, es vor der Verabreichung einer injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion zu verabreichen oder unmittelbar vor der Verabreichung und inquantities nicht mehr als 20 mg Lidocain/200 mg DIPRIVAN.

Verträglichkeit und Stabilität

DIPRIVAN Injizierbare Emulsion sollte vor der Verabreichung nicht mit anderen Therapeutika gemischt werden.

Verdünnung vor der Verabreichung

DIPRIVAN Injizierbare Emulsion wird als gebrauchsfertige Formulierung bereitgestellt. Sollte jedoch eine Verdünnung erforderlich sein, sollte es nur mit 5% Dextrose-Injektion, USP, verdünnt werden, und es sollte nicht auf eine Konzentration von weniger als 2 mg / ml verdünnt werden, da es sich um eine Emulsion handelt. Es hat sich gezeigt, dass es in verdünnter Form bei Kontakt mit Glas stabiler ist als mit Kunststoff (95% Wirksamkeit nach 2 Stunden laufender Infusion in Kunststoff).

Anwendung mit anderen Flüssigkeiten

Die Verträglichkeit der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion mit der gleichzeitigen Anwendung von Blut/Serum/Plasma wurde nicht nachgewiesen (siehe WARNHINWEISE). Bei Verabreichung mit einem Infusionsset vom y-Typ hat sich gezeigt, dass die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion mit den folgenden intravenösen Flüssigkeiten kompatibel ist.

  • 5% Dextrose Injektion, USP
  • Lactated Ringers Injektion, USP
  • Lactated Ringers und 5% Dextrose Injektion
  • 5% Dextrose und 0,45% Natriumchlorid Injektion, USP
  • 5% Dextrose und 0.2% Natriumchlorid-Injektion, USP

Handhabungsverfahren

Allgemein

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wann immer es die Lösung und der Behälter zulassen.

Die klinische Erfahrung mit der Verwendung von Inline-Filtern undDIPRIVAN Injizierbare Emulsion während der Anästhesie oder Intensivstation / MAC-Sedierung ist begrenzt.DIPRIVAN Injizierbare Emulsion sollte nur durch einen Filter mit einer Porengröße von 5 Mikron oder mehr verabreicht werden, es sei denn, es wurde nachgewiesen, dass der Filter den Fluss der DIPRIVAN injizierbaren Emulsion nicht einschränkt und / oder den Abbau der Emulsion verursacht. Filter sollten mit Vorsicht und wo verwendet werdenklinisch angemessen. Eine kontinuierliche Überwachung ist aufgrund des Potenzials erforderlichfür eingeschränkten Fluss und / oder Abbau der Emulsion.

Nicht verwenden, wenn Anzeichen für eine Trennung derphasen der Emulsion.

Seltene Fälle der Selbstverabreichung von DIPRIVAN InjectableEmulsion durch medizinisches Fachpersonal wurden berichtet, einschließlich einiger Todesfälle (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit).

Strenge aseptische Technik muss immer beibehalten werdenwährend der Handhabung. DIPRIVAN Injizierbare Emulsion ist ein parenterales Produkt mit einmaligem Zugang (Infusionsfläschchen für einen Patienten), das 0,005% Dinatriumedetat enthält, um die Wachstumsrate von Mikroorganismen im Falle einer versehentlichen extrinsischen Kontamination bis zu 12 Stunden zu hemmen. Jedoch kann injizierbare Emulsion DIPRIVAN das Wachstum von Mikroorganismen noch stützen, da es nicht ein antimikrobiallypserved Produkt unter USP-Standards ist. Verwenden Sie nicht, wenn Kontamination istvermutet. Entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel wie angegeben innerhalb der erforderlichen Fristen.Es gab Berichte, in denen die Nichtanwendung aseptischer Techniken beim Umgang mit injizierbarer Diprivan-Emulsion mit einer mikrobiellen Kontamination des Produkts und mit Fieber, Infektionen / Sepsis, anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen und / oder dem Tod in Verbindung gebracht wurde.

In der Literatur und anderen öffentlichen Quellen wurde über die Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern (wie HepatitisB, Hepatitis C und HIV) durch unsichere Injektionspraktiken und die Verwendung von Propofolvials zur einmaligen Anwendung bei mehreren Personen berichtet. DIPRIVAN injizierbare Emulsionvials sind nie mehr als einmal zugegriffen oder auf mehr als eine Person verwendet werden.

Diprivan mit EDTA hemmt das mikrobielle Wachstum für bis zu 12 Stunden, wie Testdaten für repräsentative USP-Mikroorganismen zeigen.

Richtlinien für die aseptische Technik für die Vollnarkose / MAC-Sedierung

Die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion muss unmittelbar vor Beginn jedes einzelnen Anästhesie- / Beruhigungsverfahrens für die Verwendung vorbereitet werden. Der Gesichtsgummistopfen sollte mit 70% igem Isopropylalkohol desinfiziert werden. Diprivaninjizierbare Emulsion sollte unmittelbar nach dem Öffnen von Avial in eine sterile Spritze aufgezogen werden. Bei der Entnahme der injizierbaren DIPRIVAN-Emulsion aus Durchstechflaschen sollte ein Asteril-Entlüftungsspitze verwendet werden. Die Spritze sollte mit beschriftetgeeignete Informationen, einschließlich Datum und Uhrzeit des Öffnens der Durchstechflasche. Die Verabreichung sollte unverzüglich beginnen und innerhalb von 12 Stunden nach dem Öffnen der Durchstechflasche abgeschlossen sein.

DIPRIVAN Injizierbare Emulsion darf nur für den Einzelpatienten hergestellt werden. Jedes unbenutzte DIPRIVAN injizierbare Emulsionsarzneimittel, Reservoire, spezielle Verabreichungsschläuche und / oder Lösungen, die DIPRIVAN injizierbare Emulsion enthalten, müssen am Ende des Anästhesieverfahrens oder nach 12 Stunden verworfen werden, je nachdem, was früher eintritt. Die IV-Leitung sollte gespült werdenalle 12 Stunden und am Ende des Anästhesieverfahrens, um restliche diprivaninjizierbare Emulsion zu entfernen.

Richtlinien für die aseptische Technik zur Sedierung auf der Intensivstation

Die injizierbare DIPRIVAN-Emulsion darf nur für den einmaligen Gebrauch hergestellt werden. Strenge aseptische Techniken müssen befolgt werden. Der Fläschchengummistopfen sollte mit 70% igem Isopropylalkohol desinfiziert werden. Für die Verabreichung der diprivaninjizierbaren Emulsion müssen ein Sterilevent-Spike und ein steriler Schlauch verwendet werden. Wie bei anderen Lipidemulsionen, die Anzahl der IV-Linienmanipulationensollte minimiert werden. Die Verabreichung sollte unverzüglich beginnen und muss innerhalb von 12 Stunden nach dem Aufsetzen der Durchstechflasche abgeschlossen sein. Die schläuche und anyunused DIPRIVAN Injizierbare Emulsion medikament produkt muss verworfen werden nach 12 stunden.

Wenn DIPRIVAN Injizierbare Emulsion zu asyringe vor der Verwaltung übertragen wird, sollte sie in eine sterile syringeimpediately gezogen werden, nachdem eine Phiole geöffnet wird. Beim Abziehen von DIPRIVAN InjectableEmulsion aus einer Durchstechflasche, sollte eine sterile Entlüftungsspitze verwendet werden. Die Spritze sollte mit geeigneten Informationen, einschließlich Datum und Uhrzeit des Öffnens der Durchstechflasche, gekennzeichnet sein. Die Verabreichung sollte unverzüglich beginnen und innerhalb von 12 Stunden nach dem Öffnen der Durchstechflasche abgeschlossen sein. DIPRIVAN Injectable Emulsion should be discardedand administration lines changed after 12 hours.

HOW SUPPLIED

DIPRIVAN Injectable Emulsion, USP is available asfollows:

Product No. NDC No. Strength
260910 63323-269-10 1% (10 mg/mL propofol) 10 mL ready-to-use single-patient infusion vial in packages of ten.
260929 63323-269-29 1% (10 mg/mL propofol) 20 mL ready-to-use single-patient infusion vial in packages of ten.
260950 63323-269-50 1% (10 mg/mL propofol) 50 mL ready-to-use single-patient infusion vial in packages of twenty.
260965 63323-269-65 1% (10 mg/mL propofol) 100 mL ready-to-use single-patient infusion vial in packages of ten.

Propofol wird in Gegenwart von Sauerstoff oxidativ abgebaut und daher unter Stickstoff verpackt, um diesen Abbaupfad zu beseitigen.

Zwischen 4° und 25°C (40° bis 77°F) lagern. Nicht einfrieren.Vor Gebrauch gut schütteln.Hergestellt für: Fresenius Kabi USA, LLC, Lake Zurich,IL 60047. Stand: Februar 2014

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