Diprivan

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Les concentrations sanguines de propofol à l’état d’équilibre sont généralement proportionnelles aux débits de perfusion, en particulier chez les patients individuels.Des effets indésirables tels qu’une dépression cardiorespiratoire sont susceptibles de se produire à des concentrations sanguines plus élevées résultant de l’administration de bolus ou d’une augmentation rapide du débit de perfusion. Un intervalle adéquat (3 à 5 minutes) doit être autorisé entre les ajustements de dose pour tenir compte et évaluer les effets cliniques.

Bien agiter avant utilisation. Ne pas utiliser s’il existe des signes de crémage ou d’agrégation excessifs, si de grosses gouttelettes sont visibles ou s’il existe d’autres formes de séparation de phase indiquant que la stabilité du produit a été compromise. Un léger crémage, qui devrait disparaître après agitation, peut être visible en position debout prolongée.

Lors de l’administration de l’émulsion injectable DIPRIVAN par perfusion, une seringue ou des pompes volumétriques sont recommandées pour fournir des taux de perfusion contrôlés. Lors de l’injection d’émulsion injectable DIPRIVAN à des patientssous imagerie par résonance magnétique, des dispositifs de contrôle dosés peuvent être utilisés si les pompes mécaniques ne sont pas pratiques.

Les modifications des signes vitaux indiquant une réponse au stress à la stimulation chirurgicale ou à l’émergence d’une anesthésie peuvent être contrôlées par l’administration de bolus incrémentaux de 25 mg (2,5 mL) à 50 mg (5 mL) et / ou par une augmentation du débit de perfusion de l’émulsion injectable DIPRIVAN.

Pour les interventions chirurgicales mineures (p. ex., surface du corps) le nitrousoxyde (60% à 70%) peut être associé à une perfusion de DIPRIVAN Injectable à débit variable afin de fournir une anesthésie satisfaisante. Avec plus de procédures chirurgicales stimulantes (par exemple, intra-abdominales), ou si une supplémentation en nitrousoxyde n’est pas fournie, les taux d’administration d’Émulsionand / ou d’opioïdes injectables DIPRIVAN doivent être augmentés afin de fournir une anesthésie adéquate.

Les taux de perfusion doivent toujours être titrés à la baisse en l’absence de signes cliniques d’anesthésie légère jusqu’à l’obtention d’une réponse légère à la stimulation chirurgicale afin d’éviter l’administration d’une émulsion injectable DIPRIVAN à des taux supérieurs à ceux qui sont cliniquement nécessaires. En général, des taux de 50 à 100 mcg / kg / min chez les adultes doivent être atteints pendant l’entretien afin d’optimiser les temps de récupération.

D’autres médicaments qui provoquent une dépression du SNC (hypnotiques / sédatifs, anesthésiques par inhalation et opioïdes) peuvent augmenter la dépression provoquée par le propofol. Prémédication à la morphine (0.15 mg / kg) avec du protoxyde d’azote à 67% dans l’oxygène, il a été démontré que la vitesse de perfusion d’entretien de la propofolinjection nécessaire et les concentrations sanguines thérapeutiques diminuent par rapport à la prémédication non narcotique (lorazépam).

Induction de l’Anesthésie générale

Patients adultes

La plupart des patients adultes de moins de 55 ans et classés ASA-PS I ou II ont besoin de 2 à 2,5 mg / kg d’émulsion injectable DIPRIVAN pour l’induction lorsqu’ils ne sont pas médicamentés ou lorsqu’ils sont prémédicés avec des benzodiazépines orales ou des opioïdes intramusculaires. Pour l’induction, l’émulsion injectable DIPRIVAN doit être titrée (environ 40 mg toutes les 10 secondes) contre la réponse du patient jusqu’à ce que les signes cliniques montrent le début de l’anesthésie. Comme avec d’autres agents sédatifs-hypnotiques, la quantité de prémédication intraveineuse d’opioïdes et / ou de benzodiazépines influencera la réponse du patient à une dose d’induction d’émulsion injectable DIPRIVAN.

Patients âgés, affaiblis ou ASA-PS III ou IV

Il est important de connaître et d’expérimenter l’utilisation intraveineuse de l’émulsion injectable DIPRIVAN avant de traiter les patients âgés, affaiblis ou ASA-PS III ou IV. En raison de la clairance réduite et des concentrations sanguines plus élevées, la plupart de ces patients ont besoin d’environ 1 à 1,5 mg / kg (environ 20 mg toutes les 10 secondes) d’émulsion injectable DIPRIVAN pour l’induction d’une anesthésie en fonction de leur état et de leurs réponses. Un bolus rapide ne doit pas être utilisé, car cela augmentera la probabilité de dépression cardiorespiratoire indésirable, y compris l’hypotension, l’apnée, l’obstruction des voies respiratoires et / ou la désaturation de l’oxygène.

Patients pédiatriques

La plupart des patients âgés de 3 à 16 ans et classifiés ASA-PS I ou II ont besoin de 2,5 à 3,5 mg / kg d’émulsion injectable DIPRIVAN pour induction lorsqu’ils ne sont pas médicamentés ou lorsqu’ils sont légèrement prémédicés avec des benzodiazépines orales ou des opioïdes intramusculaires. Dans cette plage posologique, les patients pédiatriques plus jeunes peuvent nécessiter des doses d’induction plus élevées que les patients pédiatriques plus âgés. Comme avec d’autres agents sédatifs-hypnotiques, la quantité de prémédication d’opioïdes et / ou de benzodiazépines intraveineuses influencera la réponse du patient à une dose d’induction d’émulsion injectable DIPRIVAN. Une dose plus faible est recommandée pour les patients pédiatriques classés ASA-PS III orIV. Il faut veiller à minimiser la douleur à l’injection lors de l’administration de l’émulsion injectable Diprivan aux patients pédiatriques. Les bolus de l’émulsion injectable DIPRIVAN peuvent être administrés par petites veines s’ils sont prétraités avec de la lidocaïne ou du via antécubital ou des veines plus grosses (voir PRÉCAUTIONS, généralités).

Patients neurochirurgicaux

Une induction plus lente est recommandée en utilisant des bolus de 20 mg toutes les 10 secondes. Des bolus ou des perfusions plus lents d’émulsion injectable DIPRIVAN pour l’induction de l’anesthésie, titrés selon les réponses cliniques, répondront généralement à des exigences posologiques d’induction réduites (1 à 2 mg / kg) (voir PRÉCAUTIONS).

Anesthésie cardiaque

L’émulsion injectable DIPRIVAN a été bien étudiée chez les patients atteints de maladie coronarienne, mais l’expérience chez les patients atteints de cardiopathie valvulaire ou congénitale hémodynamiquement significative est limitée. Comme avec d’autres agents anesthésiques et sédatifs-hypnotiques, l’émulsion injectable DIPRIVAN chez les patients en bonne santé provoque une diminution de la pression artérielle qui est secondaire à une diminution de la précharge (volume de remplissage ventriculaire à la fin de la diastole) et de la postcharge (résistance artérielle au début de la systole).L’ampleur de ces changements est proportionnelle aux concentrations de sang et d’effets obtenues. Ces concentrations dépendent de la dose et de la vitesse d’induction et des taux de perfusion d’entretien.

De plus, des fréquences cardiaques plus basses sont observées lors de la maintenance de l’émulsion injectable DIPRIVAN, éventuellement en raison de la réduction de l’activité symptomatique et / ou de la réinitialisation des réflexes barorécepteurs. Par conséquent, des agents anticholinergiques doivent être administrés lorsque des augmentations du tonus vagal sont prévues.

Comme avec d’autres agents anesthésiques, l’émulsion injectable DIPRIVAN réduit la consommation d’oxygène myocardique. D’autres études sont nécessaires pourconfirmer et délimiter l’étendue de ces effets sur le myocarde et le système vasculaire coronaire.

Prémédication à la morphine (0.15 mg / kg) avec de l’oxyde nitreux à 67% d’oxygène a montré une diminution des débits de perfusion d’entretien par injection de DIPRIVAN nécessaires et des concentrations sanguines thérapeutiques par rapport à la prémédication non narcotique (lorazépam). Le taux d’administration d’émulsion DIPRIVANInjectable doit être déterminé en fonction de la prémédication du patient et ajusté en fonction des réponses cliniques.

Une induction rapide du bolus doit être évitée. Une dose lente d’environ 20 mg toutes les 10 secondes jusqu’au début de l’induction (0,5 à 1,5 mg / kg) doit être utilisée. Afin d’assurer une anesthésie adéquate, lorsque l’émulsion DIPRIVANInjectable est utilisée comme agent principal, les taux de perfusion d’entretien ne doivent pas être inférieurs à 100 mcg / kg / min et doivent être complétés par des niveaux analgésiques d’administration continue d’opioïdes. Lorsqu’un opioïde est utilisé comme agent principal, les taux d’entretien de l’émulsion injectable DIPRIVAN ne doivent pas être inférieurs à 50 mcg / kg / min et des précautions doivent être prises pour assurer l’amnésie. Des doses plus élevées d’émulsion injectable DIPRIVAN réduiront les besoins en opioïdes (voir tableau 4). Lorsque l’émulsion injectable DIPRIVAN est utilisée comme anesthésique principal, elle ne doit pas être administrée avec la technique opioïde à forte dose, car cela pourrait augmenter le risque d’hypotension (voir PRÉCAUTIONS, anesthésie cardiaque).

Tableau 4: Techniques d’anesthésie cardiaque

Agent primaire Taux Agent Secondaire / Taux (Après Induction avec l’Agent Primaire)
Émulsion Injectable DIPRIVAN OPIOIDa/0,05 à 0.075 mcg/kg/min (no bolus)
Preinduction Anxiolysis 25 mcg/kg/min
Induction 0.5 to 1.5 mg/kg over 60 sec
Maintenance (Titrated to Clinical Response) 100 to 150 mcg/kg/min
OPIOIDb DIPRIVAN Injectable Emulsion/50 to 100 mcg/kg/min (no bolus)
Induction 25 to 50 mcg/kg
Maintenance 0.2 to 0.3 mcg / kg / min
L’aopioïde est défini en termes de fentanyléquivalents, c’est-à-dire
1 mcg de fentanyl = 5 mcg d’alfentanil (pour le bolus)
= 10 mcg d’alfentanil (pour la maintenance)
ou
= 0,1 mcg de sufentanil
Des soins doivent être pris pour assurer l’amnésie.

Entretien de l’Anesthésie générale

L’émulsion injectable DIPRIVAN a été utilisée avec une variété d’agents couramment utilisés en anesthésie tels que l’atropine, la scopolamine, le glycopyrrolate, le diazépam, les myorelaxants dépolarisants et non dépolarisants , et opioïdanalgésiques, ainsi qu’avec des agents anesthésiques inhalatifs et régionaux.

Chez les patients âgés, affaiblis ou atteints d’ASA-PS III ou IV, les doses rapides de bolus ne doivent pas être utilisées, car cela augmenterait les effets cardiorespiratoires, y compris l’hypotension, l’apnée, l’obstruction des voies respiratoires et la désaturation de l’oxygène.

Patients adultes

Chez l’adulte, l’anesthésie peut être maintenue en administrant une émulsion injectable Diprivan par perfusion ou par injection intermittente de bolus IV.La réponse clinique du patient déterminera le taux de perfusion ou la quantité et la fréquence des injections incrémentales.

Perfusion continue

L’émulsion injectable DIPRIVAN de 100 à 200 mcg / kg / minadministrée en perfusion à débit variable avec 60% à 70% d’oxyde nitreux et d’oxygène fournit une anesthésie aux patients subissant une chirurgie générale. L’entretien par perfusion d’émulsion injectable DIPRIVAN doit immédiatement suivre la dose d’induction afin de fournir une anesthésie satisfaisante ou continue pendant la phase d’induction. Au cours de cette période initiale suivant la dose d’induction, des taux de perfusion plus élevés sont généralement nécessaires (150 à 200 mcg / kg / min) pendant les 10 à 15 premières minutes. Les débits de perfusion doivent ensuite être diminués de 30% à 50% pendant la première demi-heure d’entretien. Généralement, des taux de 50 à 100mcg / kg / min chez l’adulte doivent être atteints pendant la maintenance afin d’optimiser les temps de récupération.

D’autres médicaments qui provoquent une dépression du SNC (hypnotiques / sédatifs, anesthésiques inhalés et opioïdes) peuvent augmenter la dépression du SNC induite par le propofol.

Bolus intermittent

Des augmentations de l’émulsion injectable DIPRIVAN de 25 mg (2,5 mL) à 50 mg (5 mL) peuvent être administrées avec du protoxyde d’azote chez les patients adultes sous chirurgie générale. Les bolus incrémentaux doivent être administrés lorsqueles changements des signes vitaux indiquent une réponse à une stimulation chirurgicale ou à une anesthésie par la lumière.

Patients pédiatriques

L’émulsion injectable DIPRIVAN administrée sous forme de perfusion à taux variable additionnée d’oxyde nitreux à 60% à 70% procure une anesthésie générale satisfaisante pour la plupart des enfants de 2 mois ou plus, ASA-PS I ou II, subissant une anesthésie générale.

En général, pour la population pédiatrique, le maintien par perfusion d’émulsion injectable DIPRIVAN à raison de 200 à 300 mcg / kg / min devrait immédiatement suivre la dose d’induction. Après la première demi-heure d’entretien, des taux de perfusion de 125 à 150 mcg / kg / min sont généralement nécessaires.L’émulsion injectable DIPRIVAN doit être titrée pour obtenir l’effet clinique souhaité. Les patients pédiatriques plus jeunes peuvent nécessiter des taux d’infusion d’entretien plus élevés que les patients pédiatriques plus âgés. (Voir le tableau 2 Essais cliniques.)

Sédation sous anesthésie surveillée

Patients adultes

Lorsque l’émulsion injectable DIPRIVAN est administrée pour la MACsédation, les taux d’administration doivent être individualisés et titrés pour la réponse clinique. Chez la plupart des patients, les taux d’administration d’émulsion injectable DIPRIVAN seront compris entre 25 et 75 mcg / kg / min.

Lors de l’initiation de la sédation MAC, les techniques de perfusion lente ou d’injection lente sont préférables à l’administration rapide de bolus. Pendant le maintien de la sédation MAC, une perfusion à débit variable est préférable pour l’administration de la dose de bolus surintermittente. Chez les patients âgés, affaiblis ou ASA-PSIII ou IV, l’administration rapide (unique ou répétée) d’une dose en bolus ne doit pas être utilisée pour la sédation MAC (voir MISES en GARDE). Une injection rapide de bolus peut résulter d’une dépression cardiorespiratoire indésirable, y compris une hypotension, une apnée, une obstruction des voies respiratoires et une désaturation de l’oxygène.

Initiation de la sédation par CMA

Pour l’initiation de la sédation par CMA, une méthode de perfusion ou d’injection lente peut être utilisée tout en surveillant de près la fonction cardiorespiratoire. Avec la méthode de perfusion, la sédation peut être initiée en infusant une émulsion injectable DIPRIVAN à 100 à 150 mcg / kg / min (6 à 9 mg / kg / h) pendant une période de 3 à 5 minutes et en titrant à l’effet clinique souhaité tout en surveillant de près la fonction respiratoire. Avec la méthode d’injection lente pour l’initiation, les patients auront besoin d’environ 0,5 mg / kg administrés pendant 3 à 5 minutes et titrés selon les réponses cliniques. Lorsque l’émulsion DIPRIVANInjectable est administrée lentement pendant 3 à 5 minutes, la plupart des patients seront suffisamment sédatifs et l’effet maximal du médicament peut être atteint tout en minimisant les effets cardiorespiratoires indésirables survenant à des niveaux plasmatiques élevés.

Chez les personnes âgées, les personnes affaiblies ou les patients ASA-PS III ou IV, l’administration rapide (unique ou répétée) d’une dose en bolus ne doit pas être utilisée pour la sédation MAC (voir MISES EN GARDE). Le taux d’administration doit être supérieur à 3 à 5 minutes et la posologie de l’émulsion injectable DIPRIVAN doit être réduite à environ 80% de la posologie habituelle chez l’adulte chez ces patients en fonction de leur état, de leurs réponses et des modifications des signes vitaux (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Maintien de la sédation MAC

Pour le maintien de la sédation, une méthode d’infusion à débit variable est préférable à une méthode de dose en bolus intermittente. Avec la méthode de perfusion à taux variable, les patients auront généralement besoin de taux d’entretien de 25 à 75 mcg / kg / min (1,5 à 4.5 mg / kg / h) pendant les 10 à 15 premières minutes de maintien de la sédation. Les débits de perfusion doivent ensuite être diminués au fil du temps de 25 à 50 mcg / kg / min et ajustés aux réponses cliniques. En titrant l’effet clinique, prévoyez environ 2 minutes pour l’apparition de l’effet maximal du médicament.

Les taux de perfusion doivent toujours être titrés à la baisse en fonction de l’absence de signes cliniques de sédation légère jusqu’à l’obtention de réponses légères à la stimulation afin d’éviter l’administration sédative de l’émulsion injectable DIPRIVAN à des taux supérieurs à ceux qui sont cliniquement nécessaires.

Si la méthode par bolus intermittent est utilisée, des augmentations de l’émulsion injectable DIPRIVAN de 10 mg (1 mL) ou de 20 mg (2 mL) peuvent être administrées et titrées jusqu’à l’effet clinique souhaité. Avec la méthode intermittente de maintien de la sédation par bolus, il existe un potentiel accru de dépression respiratoire, d’augmentation transitoire de la profondeur de la sédation et de prolongation de la récupération.

Chez les personnes âgées, les personnes affaiblies ou les patients ASA-PS III ou IV, l’administration rapide (unique ou répétée) d’une dose en bolus ne doit pas être utilisée pour la sédation MAC (voir MISES EN GARDE). Le taux d’administration et le dosage de l’émulsion injectable DIPRIVAN doivent être réduits à environ 80% de la posologie habituelle chez l’adulte chez ces patients en fonction de leur état, de leurs réponses et de l’évolution des signes vitaux.

L’émulsion injectable DIPRIVAN peut être administrée comme agent de sole pour le maintien de la sédation MAC pendant les procédures chirurgicales / diagnostiques. Lorsque la sédation en émulsion injectable DIPRIVAN est complétée par des médicaments opioïdes et / ou benzodiazépines, ces agents augmentent les effets sédatifs et respiratoires de l’émulsion injectable DIPRIVAN et peuvent également entraîner un profil de récupération plus lent (voir PRÉCAUTIONS: INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

Sédation aux soins intensifs

(Voir AVERTISSEMENTS et Procédures de manipulation.) L’arrêt brutal de l’émulsion injectable DIPRIVAN avant le sevrage ou pour l’évaluation quotidienne des niveaux de sédation doit être évité. Cela peut entraîner un réveil rapide avec anxiété associée, agitation et résistance à la ventilation mécanique. Les perfusions d’émulsion injectable DIPRIVAN doivent être ajustées de manière à maintenir un niveau minimal de sédation tout au long du processus de sevrage et lors de l’évaluation du niveau de sédation (voir PRÉCAUTIONS).

Patients adultes

Pour les patients adultes intubés et ventilés mécaniquement, la sédation en Unité de soins intensifs (USI) doit être initiée lentement avec une perfusion continue afin de titrer l’effet clinique souhaité et de minimiser l’hypotension.

La plupart des patients adultes en soins intensifs se remettant des effets de l’anesthésie générale ou de la sédation profonde nécessiteront des taux d’entretien de 5 à 50mcg / kg / min (0.3 à 3 mg/kg/h) individualisés et titrés en fonction de la réponse clinique. Avec les patients USI médicaux ou les patients qui se sont remis des effets de l’anesthésie générale ou de la sédation profonde, une administration de 50 mcg / kg / min ou plus peut être nécessaire pour obtenir une sédation adéquate. Ces taux d’administration plus élevés peuvent augmenter la probabilité de développer une hypotension chez les patients. L’administration ne doit pas dépasser 4 mg / kg / heure à moins que les avantages ne l’emportent sur les risques (voir MISES en GARDE).

La posologie et le taux d’administration doivent être individualisés et titrés à l’effet désiré, en fonction de facteurs cliniquement pertinents, y compris les problèmes médicaux sous-jacents du patient, la préinduction et les médicaments concomitants, l’âge, la classification ASA-PS et le niveau de débilitation du patient. Les personnes âgées, affaiblies et les patients ASA-PS III ou IV peuvent présenter des réponses hémodynamiques et respiratoires exagérées aux doses de rapidbolus (voir MISES en GARDE).

L’émulsion injectable DIPRIVAN doit être individualisée en fonction de l’état et de la réponse du patient, du profil lipidique sanguin et des signes vitaux (voir PRÉCAUTIONS, sédation à l’Unité de soins intensifs). Pour les patients adultes intubés et ventilés mécaniquement, la sédation en Unité de soins intensifs (USI) doit être initiée lentement avec une perfusion continue afin d’obtenir l’effet clinique souhaité et de minimiser l’hypotension. Lorsque cela est indiqué, l’initiation de la sédation doit commencer à 5 mcg / kg / min (0,3 mg / kg / h). Le taux d’infusion doit être augmenté par incréments de 5 à 10 mcg / kg / min (0,3 à 0.6 mg / kg / h) jusqu’à ce que le niveau de sédation souhaité soit atteint. Une période minimale de 5 minutes entre les ajustements doit être prévue pour l’apparition de l’effet maximal du médicament.La plupart des patients adultes nécessitent des taux d’entretien de 5 à 50 mcg / kg / min (0,3 à 3 mg / kg / h) ou plus. L’administration ne doit pas dépasser 4 mg/ kg/heure sauf si les avantages l’emportent sur les risques (voir MISES en GARDE). Les doses d’émulsion injectable Diprivan doivent être réduites chez les patients ayant reçu de grandes doses de narcotiques. L’exigence de dosage de l’émulsion injectable DIPRIVAN peut également être réduite par une gestion adéquate de la douleur avec des agents analgésiques. Comme pour d’autres médicaments sédatifs, il existe une variabilité inter-patients des exigences posologiques, et ces exigences peuvent changer avec le temps (voir le résumé des directives sur les doses). L’évaluation du niveau de sédation et l’évaluation de la fonction CNS doivent être effectuées quotidiennement tout au long de l’entretien afin de déterminer la dose minimale de DIPRIVAN requise pour la sédation (voir Essais cliniques, Sédation en Unité de soins intensifs). L’administration en bolus de 10 ou 20 mg ne doit être utilisée que pour augmenter rapidement la profondeur de la sédation chez les patients où l’hypotension n’est pas susceptible de survenir. Les patients présentant une fonction myocardique altérée, une déplétion volumique intravasculaire ou un tonus vasculaire anormalement bas (p. ex. septicémie) peuvent être plus susceptibles d’être hypotendus (voir PRÉCAUTIONS).

Résumé des recommandations posologiques

Les doses et les taux d’administration dans le tableau suivant doivent être individualisés et titrés en fonction de la réponse clinique. Les exigences de sécurité et de dosage pour l’induction de l’anesthésie chez les patients pédiatriques n’ont été établies que pour les enfants de 3 ans ou plus. Sécurité et dosageles exigences pour le maintien de l’anesthésie n’ont été établies que pourles enfants de 2 mois et plus.

Pour des informations complètes sur la posologie, voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.

INDICATION DOSAGE ET ADMINISTRATION
Induction de l’anesthésie générale: Adultes en bonne santé de moins de 55 ans: 40 mg toutes les 10 secondes jusqu’au début de l’induction (2 à 2,5 mg / kg).
Patients âgés, Débilités ou ASA-PS III ou IV: 20 mg toutes les 10 secondes jusqu’au début de l’induction (1 à 1,5 mg / kg).
Anesthésie cardiaque: 20 mg toutes les 10 secondes jusqu’au début de l’induction (0,5 à 1,5 mg / kg).
Patients neurochirurgicaux: 20 mg toutes les 10 secondes jusqu’au début de l’induction (1 à 2 mg / kg).
Patients pédiatriques – en bonne santé, de 3 ans à 16 ans: 2,5 à 3,5 mg / kg administrés en 20 à 30 secondes. (voir PRÉCAUTIONS, Utilisation pédiatrique et PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pédiatrie)
Maintien de l’anesthésie générale: Perfusion
Adultes en Bonne santé De Moins de 55 Ans: 100 à 200 mcg / kg / min (6 à 12 mg / kg / h).
Patients âgés, débilités, ASA-PS III ou IV: 50 à 100 mcg / kg / min (3 à 6 mg / kg / h).
Anesthésie cardiaque: La plupart des patients nécessitent: Émulsion injectable DIPRIVAN primaire avec Opioïde secondaire -100 à 150 mcg / kg / min.
Émulsion Injectable DIPRIVAN à faible Dose avec Opioïde primaire -50 à 100 mcg / kg / min. (voir Tableau 4)
Patients neurochirurgicaux: 100 à 200 mcg / kg / min (6 à 12 mg / kg/h).
Patients pédiatriques – en bonne santé, de 2 mois à 16 ans: 125 à 300 mcg / kg / min (7,5 à 18 mg / kg / h). Après la première demi-heure d’entretien, si les signes cliniques d’anesthésie légère ne sont pas présents, le débit de perfusion doit être diminué. (voir PRÉCAUTIONS, Usage pédiatrique et PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pédiatrie)
Maintien de l’anesthésie générale: Bolus intermittent
Adultes en bonne santé de Moins de 55 Ans: Incréments de 20 à 50 mg au besoin.
Initiation de la sédation MAC: Adultes en bonne santé de moins de 55 ans: Des techniques de perfusion lente ou d’injection lente sont recommandées pour éviter l’apnée ou l’hypotension. La plupart des patients nécessitent une perfusion de 100 à 150 mcg / kg / min (6 à 9 mg / kg / h) pendant 3 à 5 minutes ou une injection lente de 0,5 mg / kg pendant 3 à 5 minutes suivie immédiatement d’une perfusion d’entretien.
Patients âgés, débilités, neurochirurgicaux ou ASA-PS III ou IV: La plupart des patients nécessitent des doses similaires à celles des adultes en bonne santé. Les bolus rapides sont à éviter (voir AVERTISSEMENTS).
Maintien de la sédation MAC: Adultes en bonne santé de moins de 55 ans: Une technique de perfusion à débit variable est préférable à une technique de bolus intermittent. La plupart des patients nécessitent une perfusion de 25 à 75 mcg / kg / min (1,5 à 4,5 mg / kg / h) ou des doses incrémentales de bolus de 10 mg ou 20 mg.
Chez les patients âgés, Débilités, neurochirurgicaux ou ASA-PS III ou IV: La plupart des patients ont besoin de 80% de la dose habituelle chez l’adulte. Une dose rapide (unique ou répétée) en bolus ne doit pas être utilisée (voir MISES en GARDE). Sédation chez les patients adultes Intubés, Ventilés mécaniquement
Initiation et maintien de la sédation aux soins intensifs chez les patients adultes Intubés, Ventilés mécaniquement – En raison des effets résiduels d’agents anesthésiques ou sédatifs antérieurs, chez la plupart des patients, la perfusion initiale doit être de 5 mcg / kg / min (0,3 mg / kg / h) pendant au moins 5 minutes. Des incréments ultérieurs de 5 à 10 mcg / kg / min (0,3 à 0,6 mg / kg / h) sur 5 à 10 minutes peuvent être utilisés jusqu’à l’obtention de l’effet clinique souhaité. Des taux d’entretien de 5 à 50 mcg / kg / min (0,3 à 3 mg / kg / h) ou plus peuvent être requis. L’administration ne doit pas dépasser 4 mg/kg/heure à moins que les bénéfices ne l’emportent sur les risques (voir MISES en GARDE).
L’évaluation de l’effet clinique et l’évaluation de la fonction du SNC doivent être effectuées quotidiennement tout au long de l’entretien afin de déterminer la dose minimale d’émulsion injectable DIPRIVAN requise pour la sédation.
La tubulure et tout produit médicamenteux en émulsion injectable DIPRIVAN non utilisé doivent être jetés après 12 heures car l’émulsion injectable DIPRIVAN ne contient aucun agent de conservation et est capable de favoriser la croissance des microorganismes (voir MISES en GARDE).

Administration avec de la lidocaïne

Si la lidocaïne doit être administrée pour minimiser la douleur lors de l’injection de l’émulsion injectable DIPRIVAN, il est recommandé de l’administrer avant l’administration de l’émulsion injectable DIPRIVAN ou de l’ajouter au DIPRIVAN Émulsion injectable immédiatement avant l’administration et dansdes quantités ne dépassant pas 20 mg de lidocaïne / 200 mg de DIPRIVAN.

Compatibilité et stabilité

L’émulsion injectable DIPRIVAN ne doit pas être mélangée à d’autres agents thérapeutiques avant l’administration.

Dilution avant administration

L’émulsion injectable DIPRIVAN est fournie sous forme de formulation prête à l’emploi. Cependant, si une dilution est nécessaire, elle ne doit être diluée qu’avec une injection de dextrose à 5%, USP, et elle ne doit pas être diluée à une concentration inférieure à 2 mg / mL car il s’agit d’une émulsion. Sous forme diluée, il s’est avéré plus stable au contact du verre qu’avec du plastique (95% de puissance après 2 heures de perfusion en plastique).

Administration avec d’Autres Liquides

La compatibilité de l’émulsion injectable DIPRIVAN avec la coadministration de sang/sérum/plasma n’a pas été établie (voir MISES EN GARDE). Lorsqu’elle est administrée à l’aide d’un kit de perfusion de type y, l’émulsion injectable DIPRIVAN a été jugée compatible avec les liquides intraveineux suivants.

  • Injection de Dextrose à 5%, Injection de Ringers Lactés USP
  • Ringers Lactés USP
  • et Injection de Dextrose à 5%
  • 5% de Dextrose et Injection de Chlorure de sodium à 0,45%, USP
  • 5% de Dextrose et 0.Injection de chlorure de sodium à 2%, USP

Procédures de manipulation

Généralités

Les produits médicamenteux parentéraux doivent être inspectés visuellement pour la présence de matières particulaires et de décoloration avant l’administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent.

L’expérience clinique avec l’utilisation de filtres en ligne et d’émulsion injectable Dip-Privan pendant l’anesthésie ou la sédation en USI/MAC est limitée.L’émulsion injectable DIPRIVAN ne doit être administrée qu’à travers un filtre dont la taille des pores est égale ou supérieure à 5 microns, à moins qu’il n’ait été démontré que le filtre ne limite pas l’écoulement de l’émulsion injectable DIPRIVAN et / ou ne provoque la dégradation de l’émulsion. Les filtres doivent être utilisés avec prudence et lorsque cela est cliniquement approprié. Une surveillance continue est nécessaire en raison du potentielpour un débit restreint et / ou une dégradation de l’émulsion.

Ne pas utiliser s’il existe des signes de séparation des phases de l’émulsion.

De rares cas d’auto-administration d’une émulsion injectable DIPRIVAN par des professionnels de la santé ont été signalés, y compris certains cas de toxicité (voir Toxicomanie et dépendance).

Une technique aseptique stricte doit toujours être maintenuependant la manipulation. L’émulsion injectable DIPRIVAN est un produit parentéral à accès unique (flacon de perfusion pour patient unique) qui contient 0,005% d’édétat disodique pour inhiber le taux de croissance des microorganismes, jusqu’à 12 heures, en cas de contamination extrinsèque accidentelle. Cependant, l’émulsion injectable DIPRIVAN peut toujours soutenir la croissance des microorganismes car il ne s’agit pas d’un produit antimicrobialement conservé selon les normes USP. Ne pas utiliser en cas de contamination suspectée. Jeter le produit médicamenteux non utilisé comme indiqué dans les délais prescrits.Il a été rapporté que le non-recours à la technique aseptique lors de la manipulation de l’émulsion injectable Dip-Privan était associé à une contamination microbienne du produit et à de la fièvre, une infection/septicémie, d’autres maladies potentiellement mortelles et /ou la mort.

La littérature et d’autres sources publiques ont signalé la transmission d’agents pathogènes transmissibles par le sang (tels que l’hépatiteb, l’hépatite C et le VIH) par des pratiques d’injection dangereuses et l’utilisation de propofolviaux destinés à un usage unique sur plusieurs personnes. Les émulsionvials injectables DIPRIVAN ne doivent jamais être consultés plus d’une fois ou utilisés sur plus d’une personne.

Le diprivan, avec EDTA, inhibe la croissance microbienne jusqu’à 12 heures, comme le démontrent les données de test pour des microorganismes USP représentatifs.

Lignes directrices pour la Technique Aseptique pour l’anesthésie générale /Sédation MAC

L’émulsion injectable DIPRIVAN doit être préparée pour l’utilisationjust avant le début de chaque intervention anesthésique /sédative individuelle. Le bouchon en caoutchouc vial doit être désinfecté avec de l’alcool isopropylique à 70%. L’émulsion injectable Diprivan doit être aspirée dans une seringue stérile immédiatement après l’ouverture d’avial. Lors du retrait de l’émulsion injectable DIPRIVAN des flacons, il faut utiliser asterile évent spike. La seringue doit être étiquetée avecinformations appropriées, y compris la date et l’heure d’ouverture du flacon. L’administration doit commencer rapidement et être terminée dans les 12 heures suivant l’ouverture du flacon.

L’émulsion injectable DIPRIVAN doit être préparée pour un usage unique. Tout produit médicamenteux en émulsion injectable DIPRIVAN non utilisé, les réservoirs, les tubes d’administration dédiés et/ou les solutions contenant de l’émulsion injectable DIPRIVAN doivent être jetés à la fin de la procédure anesthésique ou à 12 heures, selon la première éventualité. La ligne IV doit être rincée toutes les 12 heures et à la fin de la procédure anesthésique pour éliminer l’émulsion DIPRIVANInjectable résiduelle.

Directives pour la Technique aseptique pour la sédation en soins intensifs

L’émulsion injectable DIPRIVAN doit être préparée pour un usage unique uniquement. Des techniques aseptiques strictes doivent être suivies. Le bouchon en caoutchouc vialrubber doit être désinfecté avec de l’alcool isopropylique à 70%. Pour l’administration de l’émulsion DIPRIVANInjectable, il faut utiliser une pointe de sterilevent et un tube stérile. Comme avec d’autres émulsions lipidiques, le nombre de manipulations de la ligne IV doit être minimisé. L’administration doit commencer rapidement et doit être mise en place dans les 12 heures suivant la perforation du flacon. La tubulure et tout produit médicamenteux injectable en émulsion DIPRIVAN non utilisé doivent être jetés après 12 heures.

Si l’émulsion injectable DIPRIVAN est transférée à asyringe avant l’administration, elle doit être aspirée dans une seringue stérile immédiatement après l’ouverture du flacon. Lors du retrait de l’émulsion injectable DIPRIVAN d’un flacon, une pointe d’évent stérile doit être utilisée. La seringue doit être étiquetée avec les informations appropriées, y compris la date et l’heure d’ouverture du flacon. L’administration doit commencer rapidement et être terminée dans les 12 heures suivant l’ouverture du flacon. DIPRIVAN Injectable Emulsion should be discardedand administration lines changed after 12 hours.

HOW SUPPLIED

DIPRIVAN Injectable Emulsion, USP is available asfollows:

Product No. NDC No. Strength
260910 63323-269-10 1% (10 mg/mL propofol) 10 mL ready-to-use single-patient infusion vial in packages of ten.
260929 63323-269-29 1% (10 mg/mL propofol) 20 mL ready-to-use single-patient infusion vial in packages of ten.
260950 63323-269-50 1% (10 mg/mL propofol) 50 mL ready-to-use single-patient infusion vial in packages of twenty.
260965 63323-269-65 1% (10 mg/mL propofol) 100 mL ready-to-use single-patient infusion vial in packages of ten.

Le propofol subit une dégradation oxydative, en présence d’oxygène, et est donc conditionné sous azote pour éliminer cette voie de dégradation.

Conserver entre 4 et 25 °C (40 et 77 °F). Ne pas congeler.Bien agiter avant utilisation.

Fabriqué pour: Fresenius Kabi USA, LLC, Lac de Zurich, IL 60047. Révisé : Février 2014

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