Diprivan

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Le concentrazioni ematiche di Propofol allo steady-state sono generalmente proporzionali alle velocità di infusione, specialmente nei singoli pazienti.È probabile che si verifichino effetti indesiderati quali depressione cardiorespiratoria, concentrazioni ematiche più elevate derivanti dalla somministrazione in bolo o da un rapido aumento della velocità di infusione. Deve essere consentito un intervallo adeguato (da 3 a 5 minuti) tra gli aggiustamenti della dose per consentire e valutare gli effetti clinici.

Agitare bene prima dell’uso. Non utilizzare se vi è evidenza di eccessiva scrematura o aggregazione, se sono visibili goccioline di grandi dimensioni o se vi sono altre forme di separazione di fase che indicano che la stabilità del prodotto è stata compromessa. Una leggera scrematura, che dovrebbe scomparire dopo l’agitazione, può essere visibile in posizione prolungata.

Quando si somministra l’emulsione iniettabile DIPRIVAN dainfusione, si raccomanda una siringa o pompe volumetriche per fornire tassi di infusione controllati. Quando si infonde l’emulsione iniettabile DIPRIVAN ai pazienti sottoposti a risonanza magnetica, è possibile utilizzare dispositivi di controllo dosati se le pompe meccaniche non sono pratiche.

I cambiamenti nei segni vitali che indicano una risposta allo stress alla stimolazione chirurgica o all’emergenza dall’anestesia possono essere controllati dall’amministrazione di boli incrementali da 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5 mL) e / o aumentando la velocità di infusione dell’emulsione iniettabile DIPRIVAN.

Per interventi chirurgici minori (ad es., superficie corporea) nitrousoxide (60% – 70%) può combinarsi con un’infusione InjectableEmulsion di DIPRIVAN di tasso variabile per fornire l’anestesia soddisfacente. Con più procedure stimulatingsurgical(per esempio, intra-addominale), o se il completamento con nitrousoxide non è fornito, il tasso di amministrazione di Emulsionand/o oppioidi iniettabili di DIPRIVAN dovrebbe essere aumentato per fornire l’anestesia adeguata.

Le velocità di infusione devono essere sempre titolate verso il basso in assenza di segni clinici di anestesia leggera fino a quando non si ottiene una lieve risposta alla stimolazione chirurgica al fine di evitare la somministrazione di DIPRIVAN InjectableEmulsion a velocità superiori a quelle clinicamente necessarie. Generalmente, i tassi di 50 a 100 mcg/kg/min negli adulti dovrebbero essere raggiunti durante la manutenzione per ottimizzare i tempi di recupero.

Altri farmaci che causano depressione del SNC(ipnotici/sedativi, anestetici inalatori e oppioidi) possono aumentare la cnsdepressione indotta dal propofol. Premedicazione della morfina (0.15 mg/kg) con protossido di azoto 67% in ossigeno ha dimostrato di diminuire la necessaria velocità di infusione di mantenimento della propofoliniezione e le concentrazioni ematiche terapeutiche rispetto alla premedicazione non narcotica (lorazepam).

Induzione dell’anestesia generale

Pazienti adulti

La maggior parte dei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni e classificati come ASA-PS I o II richiede da 2 a 2,5 mg / kg di emulsione iniettabile DIPRIVAN per l’induzione quando non medicata o quando premedicata con benzodiazepine orali o oppioidi intramuscolari. Per l’induzione, l’emulsione iniettabile DIPRIVAN deve esseretitrato (circa 40 mg ogni 10 secondi) contro la risposta delpaziente fino a quando i segni clinici mostrano l’inizio dell’anestesia. Come con altri agenti sedativi-ipnotici, la quantità di oppioidi e/o benzodiazepine premedicazione per via endovenosa influenzerà la risposta del paziente ad una dose di induzione di DIPRIVAN InjectableEmulsion.

Pazienti anziani, debilitati o ASA-PS III o IV

Prima di trattare pazienti anziani,debilitati o ASA-PS III o IV è importante avere familiarità e esperienza con l’uso intravenoso dell’emulsione iniettabile DIPRIVAN. A causa della ridotta clearance e delle concentrazioni ematiche più elevate, la maggior parte di questi pazienti richiede circa 1 a1, 5 mg/kg (circa 20 mg ogni 10 secondi) di DIPRIVAN InjectableEmulsion per induzione dell’anestesia in base alle loro condizioni e risposte. Un bolo rapido non deve essere usato, in quanto ciò aumenterà illikelihood di depressione cardiorespiratoria indesiderabile tra cui ipotensione, apnea, ostruzione delle vie aeree e/o desaturazione dell’ossigeno.

Pazienti pediatrici

La maggior parte dei pazienti di età compresa tra 3 anni e 16 anni e classificati come ASA-PS I o II richiedono da 2,5 a 3,5 mg / kg di DIPRIVAN InjectableEmulsion per induzione quando non medicato o quando leggermente premedicato con benzodiazepine orali o oppioidi intramuscolari. All’interno di questo intervallo di dosaggio,i pazienti pediatrici più giovani possono richiedere dosi di induzione più elevate rispetto ai pazienti pediatrici più anziani. Come con altri agenti sedativi-ipnotici, la quantità di oppioidi intravenosi e / o benzodiazepine premedicazione influenzerà la risposta del paziente ad una dose di induzione di DIPRIVAN emulsione iniettabile. Un dosaggio più basso è raccomandato per i pazienti pediatrici classificati come ASA-PS III orIV. Si deve prestare attenzione per ridurre al minimo il dolore all’iniezione durante la somministrazioneemulsione iniettabile Diprivan a pazienti pediatrici. I boli di DIPRIVAN InjectableEmulsion possono essere somministrati attraverso piccole vene se pretrattati con lidocaina orvia antecubitale o vene più grandi (vedere PRECAUZIONI, Generale).

Pazienti neurochirurgici

Si raccomanda un’induzione più lenta con boli di 20 mgogni 10 secondi. I boli più lenti o le infusioni di Emulsionfor iniettabile di DIPRIVAN induzione di anestesia, titolati alle risposte cliniche, generallyresult in requisiti ridotti di dosaggio di induzione (1-2 mg/kg) (vedi PRECAUZIONI).

Anestesia cardiaca

L’emulsione iniettabile DIPRIVAN è stata ben studiata in pazienti con malattia coronarica, ma l’esperienza in pazienti con cardiopatia valvolare o congenita emodinamicamente significativa è limitata. Comecon altri agenti anestetici e sedativi-ipnotici, DIPRIVAN InjectableEmulsion in pazienti sani provoca una diminuzione della pressione sanguigna che èsecondaria alla diminuzione del precarico (volume di riempimento ventricolare alla fine della diastole) e postcarico (resistenza arteriosa all’inizio della sistole).L’entità di questi cambiamenti è proporzionale al sangue e al sito di effettoconcentrazioni raggiunte. Queste concentrazioni dipendono dalla dose e dalla velocitàdelle velocità di infusione di induzione e mantenimento.

Inoltre, si osservano frequenze cardiache più basse durantemanutenzione con emulsione iniettabile DIPRIVAN, probabilmente a causa della riduzione dell’attività simpatica e/o del ripristino dei riflessi barocettori. Pertanto, gli agenti anticolinergici devono essere somministrati quando sono previsti aumenti del tono vagale.

Come con altri agenti anestetici, DIPRIVAN InjectableEmulsion riduce il consumo di ossigeno del miocardio. Sono necessari ulteriori studi perconfermare e delineare l’entità di questi effetti sul miocardio e sul sistema vascolare coronarico.

Premedicazione della morfina (0.15 mg/kg) con ossido nitroso67 % in ossigeno ha dimostrato di diminuire la velocità di infusione di mantenimento di DIPRIVAN InjectableEmulsion necessaria e le concentrazioni ematiche terapeutiche rispetto alla premedicazione non narcotica (lorazepam). La velocità di somministrazione di emulsione DIPRIVANInjectable deve essere determinata in base alla premedicazione del paziente e aggiustata in base alle risposte cliniche.

Si deve evitare una rapida induzione in bolo. Deve essere utilizzata una velocità lenta di circa 20 mg ogni 10 secondi fino all’inizio dell’induzione (da 0,5 a 1,5 mg/kg). Al fine di assicurare un’adeguata anestesia, quando l’emulsione DIPRIVANInjectable viene utilizzata come agente primario, i tassi di infusione di manutenzionenon deve essere inferiore a 100 mcg/kg/min e deve essere integrato con livelli analgesici di somministrazione continua di oppioidi. Quando un oppioide è usato come agente primario, i tassi di mantenimento dell’emulsione iniettabile DIPRIVAN non dovrebbero essere superiori a 50 mcg / kg / min e si deve prestare attenzione per garantire l’amnesia. Dosi più elevate di emulsione iniettabile DIPRIVAN ridurranno il fabbisogno di oppioidi (tabella 4). Quando DIPRIVAN emulsione iniettabile è usato come anestetico primario,non deve essere somministrato con la tecnica oppioidi ad alte dosi in quanto ciò puòaumentare la probabilità di ipotensione (vedere PRECAUZIONI, cardiacanestesia).

Tabella 4: Cardiaco Tecniche di Anestesia

primo elemento Tasso Secondaria Agente/Tasso (dopo Induzione con Agente Primario)
DIPRIVAN Emulsione Iniettabile OPIOIDa/0,05 a 0.075 mcg/kg/min (no bolus)
Preinduction Anxiolysis 25 mcg/kg/min
Induction 0.5 to 1.5 mg/kg over 60 sec
Maintenance (Titrated to Clinical Response) 100 to 150 mcg/kg/min
OPIOIDb DIPRIVAN Injectable Emulsion/50 to 100 mcg/kg/min (no bolus)
Induction 25 to 50 mcg/kg
Maintenance 0.2 to 0.3 mcg/kg/min
aOPIOID è definito in termini di fentanylequivalents, cioè,
1 mcg di fentanil = 5 mcg di alfentanil (per bolo)
= 10 mcg di alfentanil (per la manutenzione)
o
= 0.1 mcg di sufentanil
bCare dovrebbero essere prese per garantire l’amnesia.

il Mantenimento Dell’Anestesia Generale

DIPRIVAN Emulsione Iniettabile è stato utilizzato con una gamma di agenti comunemente usati in anestesia come atropina, scopolamina, glicopirrolato,diazepam, depolarizzante e miorilassanti non depolarizzanti muscolo rilassamento, e opioidanalgesics, nonché con inalatoria e regionale anestetici.

Nei pazienti anziani, debilitati, o ASA-PS III o IV, le dosi rapide del bolo non dovrebbero essere usate, poichè questo aumenteràeffetti cardiorespiratori compreso ipotensione, apnea, ostruzione delle vie aeree, andoxygen desaturazione.

Pazienti adulti

Negli adulti, l’anestesia può essere mantenuta somministrandodiprivan Emulsione iniettabile per infusione o iniezione endovenosa intermittente in bolo.La risposta clinica del paziente determinerà la velocità di infusione o la quantità e la frequenza delle iniezioni incrementali.

Infusione continua

DIPRIVAN Emulsione iniettabile da 100 a 200 mcg/kg / minamministered in un’infusione a tasso variabile con 60% a 70% protossido di azoto andoxygen fornisce anestesia per i pazienti sottoposti a chirurgia generale. L’infusione di Maintenanceby dell’emulsione iniettabile di DIPRIVAN dovrebbe immediatamente seguire la dose di theinduction per fornire l’anestesia soddisfacente o continua duringthe la fase di induzione. Durante questo periodo iniziale successivo alla dose di induzione, sono generalmente necessari tassi di infusione più elevati (da 150 a 200 mcg/kg/min) per i primi 10-15 minuti. La velocità di infusione deve essere successivamente ridotta dal 30% al 50% durante la prima mezz’ora di mantenimento. Generalmente, i tassi di 50 a 100mcg/kg/min negli adulti dovrebbero essere raggiunti durante la manutenzione al fine di ottimizzare i tempi di recupero.

Altri farmaci che causano la depressione del SNC(ipnotici / sedativi, anestetici inalatori e oppioidi) possono aumentare la depressione del SNC indotta dal propofol.

Bolo intermittente

Incrementi di emulsione iniettabile DIPRIVAN da 25 mg (2,5 ml)a 50 mg (5 mL) possono essere somministrati con protossido di azoto in pazienti adulti sottoposti a chirurgia generale. I boli incrementali devono essere somministrati quandocambiamenti nei segni vitali indicano una risposta alla stimolazione chirurgica o alla lightanestesia.

Pazienti pediatrici

DIPRIVAN emulsione iniettabile somministrato come infusione variablerate integrato con protossido di azoto 60% al 70% fornisce soddisfacenteanestesia per la maggior parte dei bambini 2 mesi di età o più anziani, ASA-PS I o II,sottoposti ad anestesia generale.

In generale, per la popolazione pediatrica, il mantenimento dainfusione di DIPRIVAN emulsione iniettabile ad una velocità di 200 a 300 mcg/kg / mindovrebbe seguire immediatamente la dose di induzione. Dopo la prima mezz’ora di manutenzione, sono tipicamente necessarie velocità di infusione da 125 a 150 mcg/kg/min.L’emulsione iniettabile DIPRIVAN deve essere titolata per ottenere l’effetto clinico desiderato. I pazienti pediatrici più giovani possono richiedere infusioni di mantenimento più elevate rispetto ai pazienti pediatrici più anziani. (Vedere Tabella 2 Studi clinici.)

Sedazione per anestesia monitorata (MAC)

Pazienti adulti

Quando l’emulsione iniettabile DIPRIVAN viene somministrata per MACsedation, le velocità di somministrazione devono essere individualizzate e titolate sulla risposta clinica. Nella maggior parte dei pazienti, i tassi di Emulsionadministration iniettabile di DIPRIVAN saranno nell’intervallo da 25 a 75 mcg / kg / min.

Durante l’inizio della sedazione MAC, sono preferibili tecniche di infusione lenta o di iniezione lenta rispetto alla somministrazione rapida in bolo. Duringmaintenance di MAC sedazione, un tasso variabile infusione è preferibile overintermittent bolo dose di somministrazione. Nei pazienti anziani, debilitati, o ASA-PSIII o IV, la somministrazione rapida (singola o ripetuta) della dose in bolo non deve essere utilizzata per la sedazione MAC (vedere AVVERTENZE). Una rapida iniezione in bolo può comportare depressione cardiorespiratoria indesiderabile tra cui ipotensione, apnea, ostruzione delle vie aeree e desaturazione dell’ossigeno.

Inizio della sedazione MAC

Per l’inizio della sedazione MAC, può essere utilizzato un metodo di infusione o di iniezione aslow, monitorando attentamente la funzione cardiorespiratoria. Con il metodo di infusione, la sedazione può essere iniziated by infusione DIPRIVAN emulsione iniettabile a 100 a 150 mcg/kg/min (6 a 9 mg/kg/h) per un periodo di 3 a 5 minuti e titolazione per il clinicaleffect desiderato, mentre da vicino il monitoraggio della funzione respiratoria. Con il metodo di iniezione lento per l’inizio, i pazienti richiederanno circa 0,5 mg/kg somministrati per 3-5 minuti e titolati alle risposte cliniche. Quando l’emulsione DIPRIVANInjectable è amministrata lentamente sopra 3-5 minuti, la maggior parte dei patientswill è adeguatamente sedata e l’effetto della droga di picco può essere raggiunto mentre minimizza gli effetti cardiorespiratori indesiderabili che accadono ai livelli elevati del plasma.

Nei pazienti anziani, debilitati o ASA-PS III o IV, la somministrazione rapida (singola o ripetuta) della dose in bolo non deve essere utilizzata per la sedazione MAC (vedere AVVERTENZE). Il tasso di amministrazione shouldbe più di 3-5 minuti ed il dosaggio di DIPRIVAN emulsione iniettabile dovrebbe bereded a circa 80% del dosaggio adulto usuale in questi pazienti accordingto la loro condizione, risposte e cambiamenti in segni vitali (vedi DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).

Mantenimento della sedazione MAC

Per il mantenimento della sedazione, è preferibile un metodo di infusione a tasso variabile rispetto a un metodo a dose intermittente in bolo. Con il metodo di infusione variablerate, i pazienti richiedono generalmente tassi di mantenimento da 25 a 75 mcg / kg / min (da 1,5 a 4.5 mg / kg / h) durante i primi 10-15 minuti di manutenzione della sedazione. Le velocità di infusione devono essere successivamente ridotte nel tempo a 25-50 mcg / kg / min e adattate alle risposte cliniche. Nella titolazione dell’effetto clinico, consentire circa 2 minuti per l’insorgenza dell’effetto del farmaco di picco.

Le velocità di infusione devono essere sempre titolate verso il basso in assenza di segni clinici di sedazione leggera fino a quando non si ottengano risposte lievi alla stimolazione al fine di evitare la somministrazione sedativa di DIPRIVAN InjectableEmulsion a velocità superiori a quelle clinicamente necessarie.

Se si utilizza il metodo della dose intermittente in bolo, è possibile somministrare e titolare incrementi di emulsione iniettabile DIPRIVAN da 10 mg (1 ml) o 20 mg (2 mL) per ottenere l’effetto clinico desiderato. Con il metodo intermittentbolus di mantenimento della sedazione, vi è un aumento del potenziale di depressione respiratoria, aumenti transitori della profondità di sedazione e prolungamento del recupero.

Nei pazienti anziani, debilitati o ASA-PS III o IV, la somministrazione rapida (singola o ripetuta) della dose in bolo non deve essere utilizzata per la sedazione MAC (vedere AVVERTENZE). La velocità di somministrazione e il dosaggio dell’emulsione iniettabile DIPRIVAN devono essere ridotti a circa l ‘ 80% del dosaggio abituale per gli adulti in questi pazienti in base alle loro condizioni, risposte e cambiamenti nei segni vitali.

DIPRIVAN emulsione iniettabile può essere somministrato come agente thesole per il mantenimento della sedazione MAC durante le procedure chirurgiche / diagnostiche. Quando la sedazione iniettabile dell’emulsione di DIPRIVAN è completata withopioid e / o i farmaci delle benzodiazepine, questi agenti aumentano gli effetti respiratori di sedativeand dell’emulsione iniettabile di DIPRIVAN e possono anche provocare il profilo più lento di recupero di ina (vedi le PRECAUZIONI: INTERAZIONI della DROGA).

Sedazione in terapia intensiva

(Vedere AVVERTENZE e procedure di gestione.) Interruzione brusca di DIPRIVAN InjectableEmulsion prima di svezzamento o per valutazione quotidiana dei livelli di sedazione beavoided. Ciò può provocare un rapido risveglio con ansia associata,agitazione e resistenza alla ventilazione meccanica. Le infusioni di DIPRIVAN InjectableEmulsion devono essere regolate per assicurare che venga mantenuto un livello minimo di sedazione durante il processo di svezzamento e quando si valuta il livello di sedazione (vedere PRECAUZIONI).

Pazienti adulti

Per i pazienti adulti intubati e ventilati meccanicamente, la sedazione dell’unità di terapia intensiva (ICU) deve essere iniziata lentamente con un’infusione continua al fine di titolare all’effetto clinico desiderato e ridurre al minimo l’ipotensione.

La maggior parte dei pazienti adulti in terapia intensiva che si riprendono dagli effetti dell’anestesia generale o della sedazione profonda richiederà tassi di mantenimento da 5 a 50mcg/kg/min (0.3-3 mg/kg/h) individualizzato e titolato alla risposta clinica. Con i pazienti medici di terapia intensiva o i pazienti che hanno recuperato dagli effetti dell’anestesia generale o della sedazione profonda, può essere necessario un periodo di somministrazione di 50 mcg/kg/min o superiore per raggiungere una sedazione adeguata. Questi tassi più elevati di somministrazione possono aumentare la probabilitàdi pazienti che sviluppano ipotensione. La somministrazione non deve superare i 4 mg / kg / ora a meno che i benefici non superino i rischi (vedere AVVERTENZE).

Il dosaggio e la velocità di somministrazione devono essere individualizzati e titolati all’effetto desiderato, in base a fattori clinici rilevanti tra cui i problemi medici sottostanti del paziente,la preinduzione e i farmaci concomitanti, l’età, la classificazione ASA-PS e il livello di debilitazione del paziente. I pazienti anziani, debilitati e ASA-PS III o IV possono avere risposte emodinamiche e respiratorie esagerate alle dosi di rapidbolus (vedere AVVERTENZE).

L’emulsione iniettabile DIPRIVAN deve essere individualizzata in base alle condizioni e alla risposta del paziente, al profilo lipidico del sangue e ai segni vitali (vedere PRECAUZIONI, sedazione dell’unità di terapia intensiva). Pazienti adulti forintubati e ventilati meccanicamente, la sedazione dell’unità di terapia intensiva (ICU)deve essere iniziata lentamente con un’infusione continua per ottenere l’effetto clinico desiderato e ridurre al minimo l’ipotensione. Quando indicato, l’inizio della sedazione deve iniziare a 5 mcg / kg / min (0,3 mg/kg/h). Il tasso di infusione deve essere aumentato con incrementi da 5 a 10 mcg / kg / min (da 0,3 a 0.6mg / kg / h) fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione. Un periodo minimo di 5 minuti tra le regolazioni dovrebbe essere consentito per l’inizio del picco di effetto del farmaco.La maggior parte dei pazienti adulti richiede tassi di mantenimento da 5 a 50 mcg/kg/min (da 0,3 a 3 mg/kg/h) o superiori. La somministrazione non deve superare i 4 mg / kg / ora a meno che i benefici non superino i rischi (vedere AVVERTENZE). I dosaggi di emulsione DIPRIVANInjectable devono esser ridotti in pazienti che hanno ricevuto grandedosaggi di narcotici. Il requisito di dosaggio dell’emulsione iniettabile DIPRIVAN puòanche essere ridotto da un’adeguata gestione del dolore con agenti analgesici. Come conaltri farmaci sedativi, c’è variabilità interpaziente in dosagerequirements, e questi requisiti possono cambiare con tempo (vedi Sommario di Linee guida di dosaggio). La valutazione del livello di sedazione e la valutazione della funzione CNS devono essere effettuate giornalmente durante il mantenimento per determinare la dose minima di DIPRIVAN richiesta per la sedazione (vedere Studi clinici, sedazione dell’unità IntensiveCare (ICU)). La somministrazione in bolo di 10 o 20 mg deve essere utilizzata solo per aumentare rapidamente la profondità di sedazione nei pazienti in cui non è probabile che si verifichi ipotensione. I pazienti con funzionalità miocardica compromessa, deplezione del volume intravascolare o tono vascolare anormalmente basso (ad es. sepsi)possono essere più suscettibili all’ipotensione (vedere PRECAUZIONI).

Riassunto delle linee guida sul dosaggio

I dosaggi e le velocità di somministrazione nella tabella seguente devono essere individualizzati e titolati alla risposta clinica. I requisiti di sicurezza e dosaggio per l’induzione dell’anestesia nei pazienti pediatrici sono stati stabiliti solo per i bambini di età pari o superiore a 3 anni. Sicurezza e dosaggioi requisiti per il mantenimento dell’anestesia sono stati stabiliti solo perbambini di età pari o superiore a 2 mesi.

Per informazioni complete sul dosaggio, vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE.

INDICAZIONE il DOSAGGIO E la SOMMINISTRAZIONE
Induzione dell’Anestesia Generale: Adulti Sani Meno Di 55 Anni di Età: 40 mg ogni 10 secondi fino a induzione esordio (da 2 a 2,5 mg/kg).
Pazienti anziani, debilitati o ASA-PS III o IV: 20 mg ogni 10 secondi fino all’inizio dell’induzione (da 1 a 1,5 mg/kg).
Anestesia cardiaca: 20 mg ogni 10 secondi fino all’inizio dell’induzione (da 0,5 a 1,5 mg/kg).
Pazienti neurochirurgici: 20 mg ogni 10 secondi fino all’insorgenza di induzione (da 1 a 2 mg/kg).
Pazienti pediatrici – sani, da 3 anni a 16 anni di età: da 2,5 a 3,5 mg/kg somministrati in 20 a 30 secondi. (vedi PRECAUZIONI, uso pediatrico e FARMACOLOGIA CLINICA, Pediatria)
Mantenimento dell’anestesia generale: Infusione
Adulti sani di età inferiore ai 55 anni: da 100 a 200 mcg / kg / min (da 6 a 12 mg/kg/h).
Pazienti anziani, debilitati, ASA-PS III o IV: da 50 a 100 mcg / kg / min (da 3 a 6 mg/kg/h).
Anestesia cardiaca: la maggior parte dei pazienti richiede: Emulsione iniettabile DIPRIVAN primaria con oppioidi secondari da -100 a 150 mcg / kg / min.
Emulsione iniettabile DIPRIVAN a basso dosaggio con oppioide primario da -50 a 100 mcg/kg/min. (vedere Tabella 4)
Pazienti neurochirurgici: da 100 a 200 mcg / kg / min (da 6 a 12 mg/kg/h).
Pazienti pediatrici-sani, da 2 mesi a 16 anni di età: da 125 a 300 mcg / kg / min (da 7,5 a 18 mg/kg/h). Dopo la prima mezz’ora di mantenimento, se non sono presenti segni clinici di anestesia leggera, la velocità di infusione deve essere ridotta. (vedi PRECAUZIONI, uso pediatrico e FARMACOLOGIA CLINICA, Pediatria)
Mantenimento dell’anestesia generale: Bolo intermittente
Adulti sani di età inferiore ai 55 anni: incrementi da 20 a 50 mg secondo necessità.
Inizio della sedazione MAC: Adulti sani di età inferiore ai 55 anni: si raccomandano tecniche di infusione lenta o iniezione lenta per evitare apnea o ipotensione. La maggior parte dei pazienti richiede un’infusione da 100 a 150 mcg/kg/min (da 6 a 9 mg/kg/h) per 3-5 minuti o un’iniezione lenta di 0,5 mg/kg nell’arco di 3-5 minuti seguita immediatamente da un’infusione di mantenimento.
Pazienti anziani, debilitati, neurochirurgici o ASA-PS III o IV: la maggior parte dei pazienti richiede dosaggi simili agli adulti sani. Devono essere evitati boli rapidi (vedere AVVERTENZE).
Mantenimento della sedazione MAC: Adulti sani di età inferiore ai 55 anni: una tecnica di infusione a tasso variabile è preferibile rispetto a una tecnica in bolo intermittente. La maggior parte dei pazienti richiede un’infusione da 25 a 75 mcg/kg/min (da 1,5 a 4,5 mg/kg/h) o dosi incrementali in bolo di 10 mg o 20 mg.
In pazienti anziani, debilitati, neurochirurgici o ASA-PS III o IV: la maggior parte dei pazienti richiede l ‘ 80% della dose abituale per adulti. Non deve essere utilizzata una dose rapida (singola o ripetuta) in bolo (vedere AVVERTENZE). Sedazione in pazienti adulti intubati, ventilati meccanicamente
Inizio e mantenimento della sedazione in terapia intensiva in pazienti adulti intubati, ventilati meccanicamente – A causa degli effetti residui di precedenti agenti anestetici o sedativi, nella maggior parte dei pazienti l’infusione iniziale deve essere di 5 mcg/kg/min (0,3 mg/kg/h) per almeno 5 minuti. Si possono utilizzare incrementi successivi di 5-10 mcg/kg/min (da 0,3 a 0,6 mg/kg/h) nell’arco di 5-10 minuti fino al raggiungimento dell’effetto clinico desiderato. Possono essere necessari tassi di mantenimento da 5 a 50 mcg/kg/min (da 0,3 a 3 mg/kg/h) o superiori. La somministrazione non deve superare i 4 mg / kg / ora a meno che i benefici non superino i rischi (vedere AVVERTENZE).
La valutazione dell’effetto clinico e la valutazione della funzione del SNC devono essere effettuate giornalmente durante il mantenimento per determinare la dose minima di emulsione iniettabile DIPRIVAN richiesta per la sedazione.
Il tubo e qualsiasi prodotto di droga emulsione iniettabile DIPRIVAN inutilizzato devono essere eliminati dopo 12 ore perché l’emulsione iniettabile DIPRIVAN non contiene conservanti ed è in grado di supportare la crescita di microrganismi (vedere AVVERTENZE).

Amministrazione con Lidocaina

Se lidocaina deve essere somministrato per ridurre al minimo il dolore oninjection di DIPRIVAN Emulsione Iniettabile, si consiglia di beadministered prima di DIPRIVAN Emulsione Iniettabile o amministrazione che beadded di DIPRIVAN Emulsione Iniettabile immediatamente prima della somministrazione e inquantities non superiore a 20 mg di lidocaina/200 mg DIPRIVAN.

Compatibilità e stabilità

L’emulsione iniettabile DIPRIVAN non deve essere miscelata con altri agenti terapeutici prima della somministrazione.

Diluizione Prima della somministrazione

L’emulsione iniettabile DIPRIVAN è fornita come formulazione pronta per l’uso. Tuttavia, se la diluizione è necessaria, dovrebbe solo essere diluito con iniezione di destrosio al 5%, USP, e non dovrebbe essere diluito ad aconcentrazione inferiore a 2 mg/mL perché è un’emulsione. In forma diluita è stato dimostrato di essere più stabile a contatto con il vetro che con la plastica (potenza del 95% dopo 2 ore di infusione in plastica).

Somministrazione con altri liquidi

La compatibilità dell’emulsione iniettabile DIPRIVAN con la somministrazione concomitante di sangue/siero / plasma non è stata stabilita (vedere AVVERTENZE). Quando somministrato utilizzando un set di infusione di tipo y, DIPRIVAN emulsione iniettabile è stato dimostrato di essere compatibile con i seguenti fluidi per via endovenosa.

  • 5% Iniezione di destrosio, USP
  • Iniezione di ringer lattati, USP
  • Ringer lattati e 5% iniezione di destrosio
  • 5% destrosio e 0,45% iniezione di cloruro di sodio, USP
  • 5% destrosio e 0.Iniezione di cloruro di sodio al 2%, USP

Procedure di manipolazione

Generale

I prodotti farmacologici parenterali devono essere ispezionati visivamente per la sostanza e lo scolorimento del particolato prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il contenitore lo consentono.

L’esperienza clinica con l’uso di filtri in linea e emulsione iniettabile Diprivan durante l’anestesia o la sedazione ICU / MAC è limitata.L’emulsione iniettabile DIPRIVAN deve essere somministrata solo attraverso un filtro con una dimensione dei pori di 5 micron o superiore, a meno che non sia stato dimostrato che il filtro non limita il flusso dell’emulsione iniettabile DIPRIVAN e/o causa la rottura dell’emulsione. I filtri devono essere usati con cautela e doveclinicamente appropriato. Il monitoraggio continuo è necessario a causa del potenzialeper il flusso limitato e / o la rottura dell’emulsione.

Non usare se vi è evidenza di separazione delfasi dell’emulsione.

Sono stati riportati rari casi di autosomministrazione di DIPRIVAN InjectableEmulsion da parte di operatori sanitari, incluse alcune fatalità (vedere Abuso e dipendenza da droghe).

Durante la manipolazione deve essere sempre mantenuta una tecnica asettica rigorosa. DIPRIVAN Injectable Emulsion è un prodotto parenteralproduct (single patient infusion vial) che contiene 0.005% disodium edetateto inibire il tasso di crescita di microrganismi, fino a 12 ore, in caso di contaminazione estrinseca accidentale. Tuttavia, l’emulsioncan iniettabile di DIPRIVAN ancora sostiene la crescita dei microrganismi poichè non è un prodotto antimicrobiallypreserved nell’ambito delle norme di USP. Non usare in caso di contaminazione. Eliminare il prodotto medicinale non utilizzato come indicato entro i limiti di tempo richiesti.Ci sono state segnalazioni in cui il mancato uso di tecniche asettiche durante la manipolazione di emulsione iniettabile Diprivan è stato associato a contaminazione microbica del prodotto e a febbre, infezione/sepsi, altre malattie potenzialmente letali e/o morte.

Ci sono state segnalazioni, in letteratura e in altre fonti pubbliche, della trasmissione di agenti patogeni trasmessi dal sangue (come Hepatiteb, Epatite C e HIV) da pratiche di iniezione non sicure e uso di propofolviali destinati all’uso singolo su più persone. Le emulsionvials iniettabili di DIPRIVAN non sono mai accessibili più di una volta o utilizzate su più di una persona.

Diprivan, con EDTA inibisce la crescita microbica fino a 12 ore, come dimostrato dai dati di test per microrganismi rappresentativi USP.

Linee guida per la tecnica asettica per l’anestesia generale/MAC Sedazione

DIPRIVAN emulsione iniettabile deve essere preparato per usejust prima di iniziare ogni singola procedura anestetico / sedativo. Il tappo di gomma speciale deve essere disinfettato con alcool isopropilico al 70%. L’emulsione DIPRIVANInjectable deve essere aspirata in una siringa sterile immediatamente dopo l’apertura di avial. Quando si preleva l’emulsione iniettabile DIPRIVAN dai flaconcini, deve essere usato asterile vent spike. La siringa deve essere etichettata coninformazioni appropriate incluse la data e l’ora di apertura del flaconcino. La somministrazione deve iniziare prontamente e essere completata entro 12 ore dall’apertura del flaconcino.

DIPRIVAN Emulsione iniettabile deve essere preparata solo per uso singolo paziente. Qualsiasi prodotto medicinale per emulsione iniettabile DIPRIVAN non utilizzato, serbatoi, tubi di somministrazione dedicati e/o soluzioni contenenti emulsione iniettabile DIPRIVAN deve essere scartato alla fine della procedura anestetica o a 12 ore, a seconda di quale si verifica prima. La linea IV deve essere sciacquataogni 12 ore e alla fine della procedura anestetica per rimuovere l’emulsione DIPRIVANInjectable residua.

Linee guida per la tecnica asettica per la sedazione in terapia intensiva

L’emulsione iniettabile DIPRIVAN deve essere preparata solo per uso singolo paziente. Devono essere seguite rigorose tecniche asettiche. Il tappo di gomma da masticare deve essere disinfettato con alcool isopropilico al 70%. Per la somministrazione di emulsione DIPRIVANInjectable devono essere utilizzati uno spike sterilevent e un tubo sterile. Come con altre emulsioni lipidiche, il numero di manipolazionidovrebbe essere ridotto al minimo. La somministrazione deve iniziare prontamente e deve essere completata entro 12 ore dall’inserimento del flaconcino. La tubatura ed il prodotto iniettabile della droga dell’emulsione di anyunused DIPRIVAN devono essere scartati dopo 12hours.

Se l’emulsione iniettabile DIPRIVAN viene trasferita ad asyringe prima della somministrazione, deve essere aspirata in una siringa steriliimmediatamente dopo l’apertura del flaconcino. Quando si ritira DIPRIVAN iniettabileemulsione da un flaconcino, deve essere usato un picco di sfiato sterile. La siringa deve essere etichettata con informazioni appropriate, tra cui la data e l’ora di apertura della siringa. La somministrazione deve iniziare prontamente e deve essere completata entro 12 ore dall’apertura del flaconcino. DIPRIVAN Injectable Emulsion should be discardedand administration lines changed after 12 hours.

HOW SUPPLIED

DIPRIVAN Injectable Emulsion, USP is available asfollows:

Product No. NDC No. Strength
260910 63323-269-10 1% (10 mg/mL propofol) 10 mL ready-to-use single-patient infusion vial in packages of ten.
260929 63323-269-29 1% (10 mg/mL propofol) 20 mL ready-to-use single-patient infusion vial in packages of ten.
260950 63323-269-50 1% (10 mg/mL propofol) 50 mL ready-to-use single-patient infusion vial in packages of twenty.
260965 63323-269-65 1% (10 mg/mL propofol) 100 mL ready-to-use single-patient infusion vial in packages of ten.

Il propofol subisce degradazione ossidativa, in presenza di ossigeno, ed è quindi confezionato sotto azoto per eliminare questo percorso di degradazione.

Conservare tra 4° e 25 ° C (da 40° a 77°F). Non congelare.Agitare bene prima dell’uso.

Prodotto per: Fresenius Kabi USA, LLC, Lago di Zurigo, IL 60047. Rivisto: Febbraio 2014

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